Regolamento (UE) 2026/386

Polvere di semi disoleati di rapa e di colza come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/386 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di semi disoleati di rapa e di colza quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte e modifica di conseguenza l’elenco unionale dei nuovi alimenti autorizzati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Procedura di autorizzazione e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata il 19 agosto 2022 da NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. e riguardava originariamente un "concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza" da impiegare in una serie di alimenti per la popolazione generale, negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari. Successivamente, anche in considerazione delle osservazioni sulla denominazione del prodotto, la Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA il 26 maggio 2023; l’Autorità ha adottato il parere scientifico il 27 agosto 2025, concludendo che il nuovo alimento è sicuro nelle condizioni d’uso proposte, purché le persone di età superiore a 10 anni non consumino nello stesso giorno sia alimenti sia integratori alimentari contenenti il nuovo alimento.

Denominazione del nuovo alimento e motivi della modifica

La Commissione ha ritenuto che la denominazione originaria non riflettesse correttamente la composizione del prodotto, poiché il contenuto proteico era inferiore al 50% e la componente fibrosa non era dimostrata come fibra ai sensi dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1169/2011. Per evitare di ingannare il consumatore sulle proprietà nutrizionali e sulla composizione, la denominazione è stata sostituita con "polvere di semi disoleati di rapa e di colza", espressamente accettata dal richiedente.

Tutela dei dati e esclusiva di mercato

Il regolamento riconosce la tutela dei dati scientifici e del fascicolo tecnico del richiedente, ritenendo integrati i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Per cinque anni dalla data di entrata in vigore, i dati scientifici protetti non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. e, per lo stesso periodo, solo tale società è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo nuove domande fondate su informazioni ottenute legalmente o autorizzazioni ottenute con il consenso del titolare.

Condizioni d’uso e categorie di alimenti autorizzate

L’allegato al regolamento inserisce il nuovo alimento nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e stabilisce i livelli massimi per numerose categorie di alimenti. Tra le principali categorie figurano prodotti di panetteria, cereali da prima colazione, barrette ai cereali, pasta alimentare, prodotti a base di cioccolato, snack, zuppe e minestre, salse, condimenti, puree di verdura, creme da spalmare a base di frutta a guscio, prodotti sostitutivi dei lattiero-caseari e della carne, nonché polveri per bevande analcoliche e alimenti liquidi a base di frutta tipo smoothie.

I limiti indicati sono, tra gli altri:

• 20 g/100 g per vari prodotti di panetteria, cereali da prima colazione e barrette ai cereali;
• 10 g/100 g per la pasta alimentare;
• 5 g/100 ml o 5 g/100 g per bevande ricostituite, zuppe, salse e alcune altre preparazioni;
• 15 g/100 g per prodotti sostitutivi della carne e per taluni snack e prodotti analoghi;
• 7 g/100 g per puree di verdura, creme da spalmare a base di frutta a guscio e prodotti a base di cioccolato.

Alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari

Per gli alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli destinati ai lattanti, ai bambini nella prima infanzia e ai bambini di età inferiore a 10 anni, il nuovo alimento può essere impiegato secondo le particolari esigenze nutrizionali dei destinatari, ma in ogni caso non oltre 30 g/giorno nel prodotto finale pronto per il consumo o ricostituito.

Per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale di età superiore a 10 anni, il limite massimo è 10 g/giorno. Inoltre, l’etichetta deve indicare che tali integratori non devono essere assunti se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta del nuovo alimento e che non devono essere consumati da lattanti e bambini di età inferiore ai 10 anni.

Etichettatura e avvertenze per allergeni

Il regolamento impone specifici requisiti informativi. La denominazione "polvere di semi disoleati di rapa e di colza" deve comparire in etichetta per i prodotti che contengono il nuovo alimento. Inoltre, i prodotti alimentari contenenti l’ingrediente devono riportare, accanto all’elenco degli ingredienti, l’indicazione che esso può provocare reazioni allergiche nei consumatori allergici alla senape e ai prodotti a base di senape. La misura deriva dall’osservazione dell’EFSA circa la possibile reattività crociata tra rapa, colza e senape.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il prodotto è descritto come polvere essiccata, di colore da bianco a biancastro, ottenuta da panelli di semi di rapa e di colza mediante estrazione acquosa e con solventi organici (etanolo e acetato di etile). Le cultivar di origine sono "doppio zero" (00), non geneticamente modificate, di Brassica napus L. e Brassica rapa L.

Sono previsti parametri compositivi e di sicurezza, tra cui:

• proteina grezza 28-45% p/p;
• grassi ≤2% p/p;
• ceneri ≤5% p/p;
• umidità ≤7% p/p;
• fibre alimentari totali 37-70% p/p;
• glucosinolati totali ≤0,1 mmol/kg;
• fitati ≤2% p/p;
• limiti per piombo, arsenico totale, cadmio, mercurio e alluminio;
• residui di etanolo e acetato di etile inferiori a 200 mg/kg;
• criteri microbiologici specifici per carica totale, enterobatteriacee, E. coli, Salmonella spp., lieviti e muffe, coliformi totali e Bacillus cereus.

Entrata in vigore e effetti nel tempo

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’iscrizione nell’elenco dei nuovi alimenti è stata indicata come autorizzata il 15 marzo 2026; la tutela dei dati termina il 15 marzo 2031. Durante tale periodo, l’autorizzazione beneficia dell’esclusiva del richiedente originario, ferma la possibilità per altri operatori di presentare in futuro una domanda autonoma o fondata sul consenso del titolare.