Regolamento (UE) 2016/372

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa al "L-tug licopene"

Il regolamento (UE) 2016/372 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta in linea di principio le indicazioni sulla salute sui prodotti alimentari salvo autorizzazione e inclusione in un elenco unionale di indicazioni consentite. Nel caso di specie, la Commissione adotta una decisione negativa in relazione a un’indicazione presentata da Lycotec Ltd. sull’effetto del "L-tug licopene" sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue.

Contesto normativo e procedura

La disciplina di riferimento è quella del regolamento (CE) n. 1924/2006, che consente agli operatori del settore alimentare di presentare domande di autorizzazione tramite l’autorità nazionale competente dello Stato membro. L’autorità nazionale trasmette le domande valide all’EFSA, che informa gli altri Stati membri e la Commissione e formula un parere scientifico; spetta poi alla Commissione decidere sull’autorizzazione tenendo conto di tale parere.

Domanda esaminata e contenuto dell’indicazione

La domanda, identificata come EFSA-Q-2014-00590, riguardava un’indicazione sulla salute riferita al "L-tug licopene" e alla sua presunta capacità di abbassare o ridurre il colesterolo nel sangue. La formulazione proposta collegava inoltre l’ipercolesterolemia al rischio di sviluppare cardiopatie coronariche, collocando l’indicazione nell’ambito delle indicazioni sulla salute relative alla riduzione dei rischi di malattia di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a).

Esito del parere EFSA e valutazione della Commissione

Il 26 febbraio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’EFSA, secondo il quale i dati disponibili non consentivano di stabilire un nesso causale tra il consumo di "L-tug licopene" e la riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue. Su tale base, la Commissione conclude che l’indicazione non soddisfa le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.

Effetti giuridici del regolamento

L’articolo 1 stabilisce che l’indicazione in questione non entra nell’elenco unionale delle indicazioni consentite. L’allegato individua puntualmente l’indicazione respinta e il riferimento alla domanda e al parere EFSA. Quanto all’efficacia, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.