Regolamento (UE) 2016/370

Approvazione della sostanza attiva pinoxaden

Il regolamento approva la sostanza attiva pinoxaden nell'ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari, in continuità con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione richiama gli esiti della valutazione scientifica svolta a livello UE, incluse le conclusioni dell'EFSA e il rapporto di riesame adottato il 29 gennaio 2016, dai quali risulta che i prodotti fitosanitari contenenti pinoxaden possono, in linea generale, soddisfare i requisiti normativi applicabili.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

Il regolamento riguarda pinoxaden come sostanza attiva e tutti i prodotti fitosanitari che la contengono. Gli obblighi ricadono principalmente sugli Stati membri, chiamati a riesaminare le autorizzazioni nazionali, e sui titolari delle autorizzazioni, che devono dimostrare l'accesso a un fascicolo conforme ai requisiti richiesti. È inoltre rilevante per il richiedente della sostanza attiva, cui sono imposte specifiche informazioni di conferma.

Presupposti della decisione di approvazione

La Commissione precisa che la sostanza era già stata oggetto di una decisione preliminare di completezza del fascicolo e di una valutazione del rischio relativa alla salute umana, animale e all'ambiente. Sulla base del riesame effettuato dagli Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, è stato ritenuto opportuno approvare la sostanza, ma con condizioni e restrizioni aggiuntive, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contenuto dell'approvazione e condizioni tecniche

L'allegato I stabilisce che pinoxaden è approvata dal 1o luglio 2016 al 30 giugno 2026. Sono indicati i dati identificativi della sostanza, la denominazione IUPAC, la purezza minima richiesta e il limite massimo di toluene. L'allegato richiama inoltre l'esigenza di tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame, con particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee in aree sensibili per caratteristiche del suolo o del clima.

Obblighi di riesame delle autorizzazioni nazionali

Entro il 31 dicembre 2016, gli Stati membri devono verificare e, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti pinoxaden. Nel riesame devono accertare sia il rispetto delle condizioni dell'allegato I sia il possesso, da parte del titolare, di un fascicolo conforme all'allegato II della direttiva 91/414/CEE, nel rispetto delle norme su accesso ai dati e documentazione tecnica.

Regime speciale per i prodotti con più sostanze attive

Per i prodotti che contengono pinoxaden come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze già approvate entro il 30 giugno 2016, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, basato su un fascicolo conforme all'allegato III della direttiva 91/414/CEE. In esito al riesame, gli Stati membri devono modificare o revocare l'autorizzazione, se necessario, entro il 31 dicembre 2017; per i prodotti multi-sostanza, può valere un termine successivo fissato per le altre sostanze coinvolte.

Disposizioni specifiche e informazioni di conferma

Il regolamento richiede particolare cautela per gli impieghi di pinoxaden in zone vulnerabili alle acque sotterranee e prevede programmi di monitoraggio nelle aree sensibili per verificare la possibile contaminazione da metabolita M2. Il richiedente deve inoltre presentare informazioni di conferma su metodi analitici per i metaboliti nelle acque sotterranee e, qualora pinoxaden sia classificata come H361d ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, sulla rilevanza tossicologica di alcuni metaboliti e sulla valutazione del rischio connesso.

Aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Per effetto dell'articolo 3 e degli allegati, la voce relativa a pinoxaden viene inserita nell'elenco delle sostanze attive approvate contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Questa modifica rende la sostanza parte dell'elenco UE delle sostanze approvate a decorrere dal 1o luglio 2016.

Autorizzazioni provvisorie ed entrata in vigore

Gli Stati membri possono prorogare fino al 31 dicembre 2017 le autorizzazioni provvisorie già rilasciate per prodotti fitosanitari contenenti pinoxaden. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, con applicazione generale dal 1o luglio 2016 e applicazione immediata dell'articolo 4 dalla data di entrata in vigore.