Regolamento (UE) 2022/2195

Regolamento (UE) 2022/2195 della Commissione: modifiche al regolamento cosmetici su BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 e rettifica Resorcinol

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per recepire gli esiti di diversi pareri del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC). La Commissione motiva le modifiche richiamando preoccupazioni di sicurezza, in particolare possibili effetti di interferenza endocrina e rischi da inalazione, e stabilisce restrizioni quantitative e qualitative, oltre a periodi transitori per l’adeguamento del mercato.

Ambito di applicazione

Le misure riguardano i prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 e incidono su specifiche categorie di prodotto: collutori, dentifrici, altri prodotti da sciacquare e da non sciacquare, tinture per capelli non ossidative, prodotti per il viso e prodotti contenenti filtri UV, inclusi i nanomateriali. Il regolamento opera in tutti gli Stati membri ed è direttamente applicabile; le discipline transitorie riguardano l’immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato di prodotti non conformi.

Butylated Hydroxytoluene (BHT)

Il BHT, identificato come 2,6-Di-terz-butil-4-metilfenolo, viene per la prima volta disciplinato nell’allegato III. Sulla base del parere CSSC del 2 dicembre 2021, la Commissione stabilisce limiti massimi di concentrazione pari a:

• 0,001 % nei collutori;
• 0,1 % nei dentifrici;
• 0,8 % negli altri prodotti da sciacquare e da non sciacquare.

La logica sottostante è quella di contenere un rischio potenziale per la salute umana quando la sostanza supera determinati livelli di esposizione.

Acid Yellow 3

L’Acid Yellow 3, già presente come colorante nell’allegato IV, viene inserito anche nell’allegato III con una disciplina specifica per le tinture per capelli non ossidative. La concentrazione massima consentita nei preparati pronti per l’uso è fissata allo 0,5 %, in linea con il parere CSSC del 23 luglio 2021. Il regolamento precisa inoltre il collegamento con la disciplina generale dei coloranti, richiamando l’allegato IV, voce 82.

Homosalate

L’Homosalate, già ammesso come filtro UV fino al 10 % nei preparati pronti per l’uso, viene ristretto in modo significativo. La nuova voce dell’allegato VI consente l’uso soltanto nei prodotti per il viso, esclusi i prodotti spray aerosol, con concentrazione massima del 7,34 %.

La scelta discende dai pareri CSSC del 24-25 giugno 2021 e del 2 dicembre 2021, che hanno escluso la sicurezza dell’uso al 10 % e hanno valutato sicuro l’uso solo entro la soglia del 7,34 % per specifiche tipologie di prodotti facciali. La Commissione evidenzia che la riformulazione può essere tecnicamente complessa e che occorre considerare anche la verifica dell’efficacia del fattore di protezione solare nei prodotti modificati.

HAA299 e forma nano

Il regolamento introduce due nuove voci in allegato VI per il Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), sostanza con funzione di filtro UV. Per la forma non-nano è consentito un impiego fino al 10 %. Per la forma nano, il testo recepisce condizioni tecniche precise:

• purezza minima pari al 97 %;
• dimensione media delle particelle D50 pari ad almeno 50 nm;
• divieto di uso in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.

È inoltre previsto che, in caso di uso combinato della forma nano e non-nano, la somma complessiva non superi il 10 %. La disciplina deriva dai pareri CSSC del 2014 e del 2021, che hanno distinto tra profilo di sicurezza della forma non-nano e della forma nano.

Rettifica della disciplina sul Resorcinol

L’articolo 2 corregge un errore nella voce 22 dell’allegato III relativa al Resorcinol. La frase finale dell’avvertenza è sostituita con «Da non usare per tingere ciglia.». La rettifica elimina il riferimento alle sopracciglia, coerentemente con la definizione di prodotto per capelli/barba e baffi del regolamento cosmetici e con la precedente modifica introdotta dal regolamento (UE) n. 1197/2013.

Regime transitorio

Il regolamento prevede termini differenziati per l’adeguamento del mercato. Per le restrizioni relative al BHT e all’Acid Yellow 3:

• dal 1° luglio 2023 i prodotti cosmetici non conformi non possono essere immessi sul mercato dell’Unione;
• dal 1° gennaio 2024 non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

Per l’Homosalate, i termini sono più lunghi:

• dal 1° gennaio 2025 i prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato dell’Unione;
• dal 1° luglio 2025 non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

Questi differimenti riflettono la necessità di consentire all’industria la riformulazione dei prodotti e gli eventuali adeguamenti tecnici, particolarmente complessi nel caso dei filtri UV.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.