Regolamento (UE) 2022/2252

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2252 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per una famiglia di biocidi a base di propan-2-olo, nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L'atto recepisce il parere favorevole dell'ECHA e approva il sommario delle caratteristiche del biocida allegato, rendendo possibile la commercializzazione e l'uso della famiglia di prodotti nell'Unione secondo le condizioni stabilite.

Presupposti e iter autorizzativo

La domanda è stata presentata da Brenntag GmbH il 30 giugno 2016 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-BL025673-43. L'autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni alla Commissione il 15 marzo 2021; l'ECHA ha poi inviato il proprio parere il 4 novembre 2021, con relativo progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e relazione finale, e il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali il 22 novembre 2021. La Commissione ha condiviso tale parere e ha ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione, con il supporto del comitato permanente sui biocidi.

Ambito oggettivo e soggettivo

L'autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" per i tipi di prodotto 1, 2 e 4: igiene umana, disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali, e settore dell'alimentazione umana e animale. Il titolare è Brenntag GmbH, con sede indicata a Essen, Germania. Nell'allegato sono elencati anche numerosi fabbricanti del prodotto finito e del principio attivo in vari Stati membri e in Paesi terzi.

Composizione della famiglia e principio attivo

Il principio attivo è il propan-2-olo (CAS 67-63-0, CE 200-661-7), approvato a livello unionale per i tipi di prodotto interessati. La famiglia presenta una concentrazione del principio attivo compresa tra il 62,7% e il 70,0%, a seconda del meta SPC e del singolo prodotto. Nell'allegato sono inoltre richiamati i fabbricanti del principio attivo, tra cui ExxonMobil, Shell Nederland Raffinaderij B.V. e INEOS Solvents Germany GmbH.

Struttura dell'autorizzazione: meta SPC e prodotti singoli

L'autorizzazione è articolata in tre meta SPC.

• Meta SPC 1: gel o liquido di contatto per frizione igienica delle mani, destinato a utilizzatori professionali, per il tipo di prodotto 1.
• Meta SPC 2: spray liquido pronta all'uso per la disinfezione di piccole superfici, anche nel settore alimentare, destinato a utilizzatori professionali, per i tipi di prodotto 2 e 4.
• Meta SPC 3: gel o liquido di contatto per frizione igienica delle mani, destinato a utilizzatori non professionali, per il tipo di prodotto 1.

Per ciascun meta SPC l'allegato elenca i singoli prodotti commerciali coperti dall'autorizzazione, con relativi numeri di autorizzazione sub-derivati (ad esempio EU-0027707-0001, -0002, ecc.) e percentuali specifiche di propan-2-olo.

Usi autorizzati e condizioni operative

Per il Meta SPC 1 è autorizzata la frizione igienica delle mani in ambiente chiuso, per uso professionale in ambito privato, pubblico, sanitario, industriale e in aree per attività professionali. Il prodotto va applicato direttamente su entrambe le mani, in dose di 3 ml, con strofinamento per 60 secondi; sono previste fino a 25 disinfezioni al giorno, 5 giorni a settimana.

Per il Meta SPC 2 è autorizzata la disinfezione di piccole superfici non porose, materiali, attrezzature e arredi, sia in ambito generale sia nel settore alimentare e nelle industrie di trasformazione alimentare, compresi birrifici, industria lattiero-casearia e industria della carne. Il prodotto va applicato a spruzzo a temperatura ambiente, in dose di 20 ml/m2, con applicazione al bisogno fino a 4 volte al giorno. I tempi di contatto minimi sono differenziati: almeno 1 minuto per uso generale; 5 minuti in ambito sanitario e nei birrifici/industria della carne; 15 minuti nell'industria lattiero-casearia.

Per il Meta SPC 3 è autorizzata la frizione igienica delle mani in ambiente chiuso per usi pubblici e privati, con applicazione di 3 ml per 60 secondi e fino a 5 disinfezioni al giorno, 5 giorni a settimana.

Misure di mitigazione del rischio, etichettatura e avvertenze

L'allegato prevede misure di mitigazione comuni e specifiche. In particolare, i prodotti devono essere agitati prima dell'uso, applicati solo su mani asciutte e visibilmente pulite, e utilizzati in luogo ben ventilato. Per il riempimento o la manipolazione si raccomanda l'uso di un imbuto e, salvo misure tecniche o organizzative equivalenti, l'uso di occhiali di protezione. Per il Meta SPC 3, l'uso da parte dei bambini è consentito solo sotto la supervisione di un adulto.

Sono inoltre indicate istruzioni che il titolare dell'autorizzazione deve riportare in etichetta in forma semplice e facilmente comprensibile, come il numero di spruzzate o pompate per i prodotti a dosatore spray o a pompa. Le indicazioni di pericolo comprendono l'infiammabilità del liquido e dei vapori, la grave irritazione oculare, la possibile sonnolenza o vertigini e la secchezza cutanea da esposizione ripetuta.

Primo soccorso, stoccaggio e smaltimento

In caso di contatto con gli occhi, occorre sciacquare accuratamente con acqua, rimuovere le lenti a contatto se possibile e contattare un centro antiveleni o un medico se i sintomi persistono. In caso di inalazione, la persona deve essere portata all'aria aperta e mantenuta a riposo; per il Meta SPC 3 sono previste anche istruzioni in caso di ingestione.

Il prodotto deve essere conservato in luogo ben ventilato e fresco, con recipiente ben chiuso, lontano da calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione; per il Meta SPC 3 è espressamente previsto anche il divieto di accesso ai bambini e agli animali domestici. La durata di conservazione è fissata in 24 mesi.

Lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa locale, senza conferimento nei normali rifiuti o negli scarichi. Gli imballaggi contaminati vanno svuotati e, se possibile, puliti accuratamente per essere riciclati; se non bonificabili, vanno smaltiti come il prodotto. È vietato bruciare o tagliare il fusto vuoto per il rischio di esplosione.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La validità dell'autorizzazione decorre dal 7 dicembre 2022 e cessa il 30 novembre 2032.