Regolamento (UE) 2020/1090

Autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1090 autorizza, a livello unionale, la L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento recepisce i pareri favorevoli dell’EFSA e disciplina sia l’impiego come additivo nutrizionale sia, per alcune produzioni, l’impiego come aromatizzante, fissando condizioni tecniche, obblighi di etichettatura e misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per gli additivi destinati all’alimentazione animale. Dalle tre domande presentate ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento emerge la richiesta di autorizzare la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da specifici ceppi di Escherichia coli e Corynebacterium glutamicum, con classificazione nella categoria degli additivi nutrizionali e, per due varianti produttive, anche nella categoria degli additivi organolettici. L’EFSA, nei pareri del 2 luglio 2019, ha concluso che la sostanza non presenta effetti negativi per salute animale, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte. Ha però evidenziato rischi per gli utilizzatori: lieve rischio di irritazione oculare per due produzioni e rischio da inalazione per la produzione mediante Escherichia coli NITE BP-02526, con conseguente necessità di adeguate misure di protezione.

Ambito di autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza come additivo nutrizionale per tutte le specie animali quando prodotta da:

• Escherichia coli NITE BP-02526;
• Corynebacterium glutamicum KCCM 80172;
• Corynebacterium glutamicum KCCM 80179.

Per la sola L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli NITE BP-02526 o Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 è inoltre autorizzato l’impiego come additivo organolettico, nel gruppo funzionale degli aromatizzanti.

Caratteristiche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con numero 3c352 e ne descrive la composizione come polvere contenente almeno il 98% di L-istidina monocloridrato monoidrato, il 72% di istidina e al massimo 100 ppm di istamina. Per le diverse produzioni sono indicati anche i ceppi utilizzati per la fermentazione e la formula chimica, oltre al numero CAS 5934-29-2. Sono riportati i metodi di analisi per la quantificazione dell’istidina:

• nell’additivo per mangimi, mediante HPLC-UV oppure cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica;
• nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti, mediante cromatografia a scambio ionico secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• nell’acqua, per la variante autorizzata in tale mezzo, mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica/ottica.

Condizioni di impiego e sicurezza degli utilizzatori

Per la forma nutrizionale, la sostanza può essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato; inoltre, l’additivo può essere utilizzato anche nell’acqua di abbeveraggio. Per la forma aromatizzante, invece, deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela e non è autorizzato come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio. L’allegato stabilisce che il tenore di endotossina dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima di 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per evitare o ridurre i rischi da inalazione e i rischi per pelle e occhi; qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti sufficientemente, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale.

Obblighi di etichettatura e istruzioni d’uso

Per l’additivo e la premiscela devono essere indicate nelle istruzioni d’uso le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico; per la variante utilizzabile nell’acqua di abbeveraggio va indicata anche la stabilità in acqua. Per l’uso come aromatizzante, l’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12%, pari a 25 mg/kg. Sulle etichette delle premiscele devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva nel caso in cui il tenore nel mangime completo superi 25 mg/kg. Inoltre, per l’impiego della L-istidina monocloridrato monoidrato, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, l’etichettatura deve avvertire che occorre tenere conto di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in determinate condizioni per evitare squilibri; deve anche essere indicato il tenore di istidina.

Durata dell’autorizzazione e applicabilità

L’allegato prevede come fine del periodo di autorizzazione la data del 16.8.2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.