Direttiva 2007/6

Direttiva 2007/6/CE: iscrizione di metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad e tiametoxam nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sulla disciplina dell’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, aggiornando l’allegato I della direttiva 91/414/CEE con quattro nuove sostanze attive. Il provvedimento si fonda sugli esiti delle valutazioni scientifiche svolte dagli Stati membri relatori, dall’EFSA e dalla Commissione, dalle quali è emerso che, per gli usi esaminati, i prodotti contenenti tali sostanze possono soddisfare le condizioni di sicurezza e di efficacia previste dalla normativa di base.

Finalità e contesto regolatorio

La finalità è consentire, negli Stati membri, l’autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti metrafenone, Bacillus subtilis ceppo QST 713, spinosad e tiametoxam, purché siano rispettate le condizioni dell’iscrizione in allegato I e gli altri requisiti della direttiva 91/414/CEE. La direttiva richiama in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, evidenziando che l’iscrizione è giustificata dagli esiti positivi delle valutazioni sui rischi per la salute umana e per l’ambiente.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive le quattro sostanze iscritte. Gli effetti pratici principali si producono sulle autorizzazioni già rilasciate dagli Stati membri, incluse le autorizzazioni provvisorie, e sulle future autorizzazioni che dovranno conformarsi alle condizioni specifiche dell’allegato I. La direttiva non introduce una disciplina autonoma generale, ma modifica il quadro esistente della direttiva 91/414/CEE per queste specifiche sostanze.

Iscrizione nell’allegato I e condizioni specifiche

L’allegato aggiunge quattro voci alla tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

• metrafenone, con purezza minima ≥ 940 g/kg, entrata in vigore il 1o febbraio 2007 e scadenza al 31 gennaio 2017;
• Bacillus subtilis ceppo QST 713, con entrata in vigore il 1o febbraio 2007 e scadenza al 31 gennaio 2017;
• spinosad, miscela di spinosyn A e spinosyn D, con purezza minima ≥ 850 g/kg, entrata in vigore il 1o febbraio 2007 e scadenza al 31 gennaio 2017;
• tiametoxam, con purezza minima ≥ 980 g/kg, entrata in vigore il 1o febbraio 2007 e scadenza al 31 gennaio 2017.

Per ciascuna sostanza la parte A dell’iscrizione limita l’uso autorizzabile: metrafenone e Bacillus subtilis solo come fungicidi; spinosad e tiametoxam solo come insetticidi. La parte B impone agli Stati membri di tenere conto dei relativi rapporti di riesame e, per spinosad e tiametoxam, di adottare particolare cautela su specifici profili di rischio ambientale.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 31 luglio 2007 e applicarle dal 1o agosto 2007. Devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle misure adottate, una tavola di corrispondenza e le disposizioni essenziali di diritto interno nella materia disciplinata. La direttiva lascia agli Stati la scelta della forma e dei mezzi di attuazione, come tipico degli atti di trasposizione.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

Entro il 31 luglio 2007 gli Stati membri devono modificare o ritirare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti una delle quattro sostanze. In tale verifica devono accertare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I, esclusa la parte B dell’iscrizione;
• la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II, o comunque l’accesso a tale fascicolo;
• il rispetto delle condizioni dell’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

Riesame completo dei prodotti e termini successivi

Per i prodotti autorizzati contenenti una delle sostanze, da sola o in combinazione con altre sostanze attive iscritte entro il 31 gennaio 2007, gli Stati membri devono effettuare un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. La valutazione deve tener conto della parte B dell’iscrizione e verificare la conformità ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Dopo tale valutazione:

• per i prodotti con sostanza attiva unica, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata, se necessario, entro il 31 luglio 2008;
• per i prodotti con sostanze attive associate, il termine è il 31 luglio 2008 oppure, se più esteso, quello previsto dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto le altre sostanze attive interessate.

Profili di rischio da considerare nell’applicazione dei principi uniformi

La direttiva evidenzia specifiche cautele da integrare nella valutazione e nelle condizioni di uso:

• per il metrafenone, occorre fare riferimento alle conclusioni del rapporto di riesame, comprese le appendici I e II, adottate il 14 luglio 2006;
• per il Bacillus subtilis, analogamente, devono essere considerate le conclusioni del rapporto di riesame, comprese le appendici I e II;
• per lo spinosad, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e ai rischi per i lombrichi quando la sostanza è utilizzata in serra;
• per il tiametoxam, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee, in particolare da parte della sostanza attiva e dei metaboliti NOA 459602, SYN 501406 e CGA 322704, quando applicato in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o del clima; inoltre devono considerare il rischio per gli organismi acquatici e il rischio a lungo termine per piccoli erbivori nel trattamento delle sementi.

Le condizioni di autorizzazione devono includere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1o febbraio 2007 ed è destinata agli Stati membri. La sua attuazione concreta richiede il recepimento nazionale entro il termine fissato e il successivo riesame delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari interessati.