Direttiva 2008/107

Iscrizione di cinque sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2008/107/CE della Commissione modifica la disciplina sui prodotti fitosanitari introducendo nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE cinque sostanze attive già sottoposte a valutazione scientifica: abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim. Il provvedimento prende le mosse dal programma di lavoro previsto dalla direttiva 91/414/CEE e dalle relazioni di valutazione elaborate dagli Stati membri relatori e dall’EFSA, concluse con l’esame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Finalità e ratio dell’intervento

La Commissione ritiene che, sulla base degli esami effettuati, i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze possano, in linea di massima, soddisfare i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, per gli usi considerati nelle relazioni di riesame. L’iscrizione nell’allegato I è quindi funzionale a consentire il rilascio delle autorizzazioni nei vari Stati membri, nel quadro armonizzato della direttiva 91/414/CEE. Tuttavia, la direttiva evidenzia che per varie sostanze permangono aspetti da approfondire e che l’iscrizione è accompagnata da condizioni specifiche e da obblighi di ulteriori verifiche.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda gli Stati membri, i notificanti e i titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate. Incide sia sulle nuove autorizzazioni sia sulle autorizzazioni già vigenti, imponendo una verifica di conformità ai requisiti della direttiva 91/414/CEE, inclusa la dimostrazione di accesso a un fascicolo conforme all’allegato II. Per i prodotti contenenti una delle sostanze iscritte, il riesame nazionale deve tenere conto delle condizioni della singola voce dell’allegato I e, per alcuni casi, anche delle esclusioni di uso espressamente previste.

Recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 31 ottobre 2009 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie e applicarle dal 1º novembre 2009. La direttiva entra in vigore il 1º maggio 2009 ed è rivolta agli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

Entro il 31 ottobre 2009 gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze iscritte. In questa fase devono verificare il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, fatta eccezione per la parte B della voce relativa alla singola sostanza, e controllare che il titolare dell’autorizzazione disponga di un fascicolo conforme all’allegato II, secondo l’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Per i prodotti autorizzati contenenti una delle sostanze come unica sostanza attiva, oppure come una delle più sostanze attive già iscritte entro il 30 aprile 2009, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. In esito a tale riesame gli Stati membri devono verificare i requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e). Se la sostanza è unica, la modifica o revoca dell’autorizzazione va adottata entro il 30 aprile 2013; se la sostanza è in miscela con altre sostanze, il termine è il 30 aprile 2013 oppure, se successivo, quello previsto dalla direttiva di iscrizione della/e altra/e sostanza/e.

Abamectina

L’abamectina è iscritta con purezza pari o superiore a 850 g/kg e può essere utilizzata unicamente come insetticida e acaricida. La parte B della voce richiede particolare attenzione, in sede di autorizzazione, agli usi diversi dal trattamento di agrumi, lattuga e pomodori, per i quali gli Stati membri devono esigere tutte le informazioni e i dati necessari prima del rilascio dell’autorizzazione.

Nell’applicazione dei principi uniformi occorre considerare la relazione di riesame, con particolare attenzione:

• alla sicurezza degli operatori e all’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
• ai residui negli alimenti di origine vegetale e all’esposizione dei consumatori;
• alla protezione di api, artropodi non bersaglio, volatili, mammiferi e organismi acquatici.

Se necessario, devono essere adottate misure di attenuazione del rischio, come zone tampone e periodi di attesa. Inoltre, gli Stati membri interessati devono richiedere studi supplementari sulla specifica della sostanza, sul rischio per volatili e mammiferi, sul rischio per organismi acquatici derivante dai principali metaboliti nel suolo e sul rischio per le acque freatiche derivante dal metabolita U8. Tali studi devono essere presentati alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Epossiconazolo

L’epossiconazolo è iscritto con purezza pari o superiore a 920 g/kg e può essere autorizzato soltanto come fungicida. La valutazione richiede attenzione alla sicurezza degli operatori, con eventuale uso di dispositivi di protezione individuale, all’esposizione alimentare ai metaboliti di tipo triazolico, alla propagazione atmosferica a lunga distanza e ai rischi per organismi acquatici, volatili e mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione del rischio.

Sono previsti specifici obblighi informativi:

• studi sui possibili effetti nocivi sul sistema endocrino, da presentare entro due anni dall’adozione delle pertinenti linee direttrici OCSE o di linee guida comunitarie riconosciute;
• un programma di monitoraggio sulla propagazione atmosferica a lunga distanza entro il 30 giugno 2009;
• i risultati del monitoraggio entro il 31 dicembre 2011;
• informazioni sui residui dei metaboliti nelle colture primarie, nelle colture a rotazione e nei prodotti di origine animale, nonché sul rischio a lungo termine per volatili e mammiferi erbivori, entro due anni dall’entrata in vigore.

Fenpropimorf

Il fenpropimorf è iscritto con purezza pari o superiore a 930 g/kg e può essere autorizzato solo come fungicida. La valutazione evidenzia la necessità di prestare particolare attenzione alla sicurezza di operatori e lavoratori, imponendo dispositivi di protezione individuale e misure di attenuazione dell’esposizione, alla protezione delle acque freatiche in aree sensibili e alla protezione degli organismi acquatici, per i quali possono essere richieste zone tampone, riduzione del deflusso e dispositivi per limitare la dispersione delle sostanze nebulizzate.

Gli Stati membri interessati devono inoltre esigere studi aggiuntivi che confermino la mobilità nel suolo del metabolita BF-421-7. Tali studi devono essere trasmessi entro due anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Fenpirossimato

Il fenpirossimato è iscritto con purezza superiore a 960 g/kg e può essere autorizzato solo come acaricida. La direttiva vieta espressamente gli impieghi in colture alte con elevato rischio di dispersione aerea delle sostanze irrorate, come l’uso di atomizzatori per trattori e nebulizzatori manuali.

In sede di valutazione gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla sicurezza di operatori e lavoratori e ai rischi per gli organismi acquatici e per gli artropodi non bersaglio; se necessario, devono imporre misure di attenuazione del rischio. Devono inoltre essere richieste informazioni supplementari sul rischio per gli organismi acquatici derivante da metaboliti contenenti frazioni di benzile e sul rischio di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche, da fornire entro due anni dall’entrata in vigore.

Tralcossidim

Il tralcossidim è iscritto con purezza pari o superiore a 960 g/kg e può essere autorizzato soltanto come erbicida. La valutazione richiede particolare attenzione alla protezione delle acque freatiche, soprattutto rispetto al metabolita nel suolo R173642 in regioni sensibili per terreno e/o condizioni climatiche, nonché alla protezione dei mammiferi erbivori. Se necessario, le condizioni di utilizzo devono includere misure di attenuazione del rischio.

Gli Stati membri interessati devono esigere informazioni supplementari per una più approfondita valutazione del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori. Anche tali informazioni devono essere fornite alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Effetti pratici per gli operatori del settore

Per avvocati e commercialisti, la direttiva comporta la necessità di verificare tempestivamente:

• la presenza delle cinque sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE dal 1º maggio 2009;
• l’eventuale necessità di recepimento nazionale entro il 31 ottobre 2009 e l’applicazione dal 1º novembre 2009;
• il riesame delle autorizzazioni esistenti entro il 31 ottobre 2009;
• la conformità documentale dei fascicoli di autorizzazione e la disponibilità/accessibilità dei dati richiesti;
• i termini per studi, monitoraggi e informazioni supplementari imposti ai notificanti, che possono incidere sulle strategie regolatorie e sul mantenimento delle autorizzazioni.