Direttiva 2008/108

Iscrizione di cinque sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2008/108/CE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE per includere nell’allegato I cinque sostanze attive già oggetto di valutazione nel quadro del programma di lavoro previsto dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE: flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat. La Commissione rileva, sulla base delle valutazioni EFSA e dei rapporti di riesame approvati il 20 maggio 2008, che i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze possono, in linea di massima, soddisfare le condizioni della direttiva 91/414/CEE, con conseguente possibilità di autorizzazione negli Stati membri.

Finalità e contesto regolatorio

La direttiva si inserisce nella terza fase del programma di lavoro per la revisione delle sostanze attive, disciplinato dai regolamenti (CE) n. 451/2000 e n. 1490/2002. I considerando evidenziano che la valutazione è stata svolta dagli Stati membri relatori e dall’EFSA mediante peer review, con successiva approvazione dei rapporti di riesame da parte del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. La ratio dell’atto è consentire l’iscrizione nell’allegato I, ma con condizioni tecniche e di sicurezza mirate ai rischi emersi per singole sostanze e impieghi specifici.

Ambito di applicazione e destinatari

L’atto vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere: recepimento nell’ordinamento nazionale e adeguamento delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze iscritte. Si applica sia alle nuove autorizzazioni sia alle autorizzazioni già in vigore al momento dell’entrata in applicazione della direttiva. Il testo richiama inoltre i requisiti dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE, dell’allegato II, dell’allegato III e dei principi uniformi dell’allegato VI, lasciando agli Stati membri margini di valutazione tecnico-amministrativa nella fase autorizzatoria.

Obblighi di recepimento e decorrenza

L’articolo 2 stabilisce che gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 31 agosto 2009 e applicarle dal 1 settembre 2009. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale. La direttiva entra in vigore il 1 marzo 2009.

Riesame e adeguamento delle autorizzazioni esistenti

Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri devono modificare o revocare entro il 31 agosto 2009 le autorizzazioni in vigore dei prodotti fitosanitari contenenti flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat. In tale sede devono verificare il rispetto delle condizioni dell’allegato I, eccetto quelle della parte B della singola iscrizione, e accertare che il titolare dell’autorizzazione disponga o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II ai sensi dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame secondo i principi uniformi

L’articolo 3, paragrafo 2, prevede un ulteriore riesame per i prodotti che contengono una delle sostanze come unica sostanza attiva oppure in combinazione con altre sostanze già iscritte entro il 28 febbraio 2009. Il riesame deve avvenire secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III, tenendo conto della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza interessata. Se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), l’autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 28 febbraio 2013; per i prodotti in combinazione con altre sostanze, il termine può essere successivo se previsto dagli atti che hanno iscritto tali altre sostanze.

Condizioni comuni e limiti di autorizzazione

Per tutte le sostanze iscritte, la parte B dell’allegato impone agli Stati membri di prestare particolare attenzione ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e di assicurare che, prima del rilascio dell’autorizzazione, siano disponibili tutte le informazioni e i dati necessari. In ogni caso, gli Stati membri devono applicare i risultati dei rapporti di riesame del 20 maggio 2008 e, ove necessario, imporre misure di attenuazione del rischio nelle condizioni di autorizzazione.

Flutolanil

Il flutolanil è iscritto con validità fino al 28 febbraio 2019, purezza minima di 975 g/kg e uso autorizzabile soltanto come fungicida. Per usi diversi dal trattamento dei tuberi di patata, gli Stati membri devono verificare con particolare attenzione i criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e acquisire tutte le informazioni necessarie prima dell’autorizzazione. La valutazione complessiva richiede attenzione specifica alla protezione delle acque freatiche in aree sensibili dal punto di vista del suolo o del clima.

Benfluralin

Il benfluralin è iscritto fino al 28 febbraio 2019, con purezza minima di 960 g/kg e impurezza di etil-butil-nitrosammine non superiore a 0,1 mg/kg; può essere autorizzato soltanto come erbicida. Per usi diversi dal trattamento di lattuga e indivia, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai profili di rischio richiamati dalla direttiva. La parte B richiede attenzione alla protezione degli operatori, ai residui negli alimenti e alla tutela di volatili, mammiferi, acque superficiali e organismi acquatici. Sono espressamente richiesti ulteriori studi sul metabolismo nelle colture a rotazione e sulla conferma del rischio per il metabolita B12 e per gli organismi acquatici, da trasmettere alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore.

Fluazinam

Il fluazinam è iscritto fino al 28 febbraio 2019, con purezza minima di 960 g/kg e impurezza specifica massima di 2 g/kg; l’uso autorizzabile è solo quello di fungicida. Per usi diversi dal trattamento delle patate, gli Stati membri devono prestare attenzione particolare ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e ai risultati del rapporto di riesame. Nella valutazione complessiva occorre considerare la sicurezza degli operatori, i residui alimentari e la protezione degli organismi acquatici. Sono inoltre richiesti ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli, da presentare entro due anni dall’entrata in vigore.

Fuberidazolo

Il fuberidazolo è iscritto fino al 28 febbraio 2019, con purezza minima di 970 g/kg e può essere autorizzato solo come fungicida. Per usi diversi dalla disinfezione delle sementi, gli Stati membri devono valutare con particolare cautela i requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b). La direttiva sottolinea la necessità di proteggere la sicurezza dell’operatore e di considerare il rischio a lungo termine per i mammiferi, imponendo, se necessario, misure di attenuazione del rischio e l’uso di attrezzature che favoriscano una elevata incorporazione nel terreno e riducano le perdite durante l’applicazione.

Mepiquat

Il mepiquat è iscritto fino al 28 febbraio 2019, con purezza minima di 990 g/kg e può essere autorizzato soltanto come fitoregolatore. Per usi diversi dal trattamento dell’orzo, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e al rapporto di riesame. La valutazione deve concentrarsi in particolare sui residui negli alimenti di origine vegetale e animale e sull’esposizione dei consumatori attraverso la dieta.

Profili pratici per i professionisti

Per avvocati e commercialisti che assistono operatori del settore agrochimico, la direttiva implica: verifica della conformità delle formulazioni ai requisiti di purezza e impurezze; controllo della sussistenza del fascicolo tecnico richiesto; aggiornamento delle autorizzazioni entro le scadenze indicate; predisposizione di eventuali studi supplementari richiesti dalla parte B dell’allegato; e valutazione dell’impatto delle limitazioni d’uso sui dossier di registrazione e sulla strategia regolatoria nei diversi Stati membri.