Regolamento (UE) 2022/860

Monacoline da riso rosso fermentato: restrizioni, etichettatura e sorveglianza

Il regolamento (UE) 2022/860 modifica il regolamento (CE) n. 1925/2006 dopo le valutazioni scientifiche dell’EFSA e le preoccupazioni emerse in merito alla sicurezza del consumo di monacoline da riso rosso fermentato. La Commissione prende atto dell’impossibilità di individuare un livello di assunzione giornaliera che non desti preoccupazioni per la salute, anche alla luce di effetti avversi gravi segnalati a dosi relativamente basse.

Contesto scientifico e ratio dell’intervento

La Commissione richiama i pareri EFSA del 2011 e del 2013, che avevano già riconosciuto un rapporto di causa-effetto tra monacolina K da riso rosso fermentato e il mantenimento/riduzione del colesterolo LDL, e soprattutto il parere del 25 giugno 2018 sulla sicurezza delle monacoline. In tale sede l’EFSA ha evidenziato che la monacolina K in forma lattonica è identica alla lovastatina, con profilo di effetti avversi sovrapponibile, e che l’assunzione di integratori contenenti monacoline può esporre il consumatore a dosi nell’intervallo terapeutico dei medicinali a base di lovastatina. Sono state inoltre considerate segnalazioni di eventi avversi che hanno interessato soprattutto muscoli, fegato, sistema nervoso, apparato gastrointestinale e cute.

Ambito materiale e coordinamento con altri atti dell’Unione

Il riso rosso fermentato è descritto come un prodotto ottenuto dalla fermentazione del riso con lieviti, principalmente Monascus purpureus, e contenente monacoline, tra cui la monacolina K. Il regolamento chiarisce che la sua applicazione lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e il regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari. Viene anche ricordato che gli integratori a base di riso rosso fermentato già commercializzati prima del 15 maggio 1997 non sono qualificati come nuovi alimenti, mentre l’uso in altre categorie alimentari resta soggetto all’autorizzazione prevista dal regolamento sui nuovi alimenti.

Restrizioni d’uso: soglia di 3 mg per dose giornaliera

L’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene modificato includendo le monacoline da riso rosso fermentato nella parte B, dedicata alle sostanze soggette a restrizioni. La regola centrale è che una singola dose di prodotto per l’assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato. La Commissione motiva questa scelta con il fatto che effetti avversi significativi sono stati osservati già a 10 mg/giorno e che sono stati segnalati casi gravi anche a dosi di appena 3 mg/giorno.

Obblighi di etichettatura per gli operatori

Per tutti gli alimenti contenenti monacoline da riso rosso fermentato, l’etichetta deve indicare:

• il numero di singole dosi di prodotto corrispondenti alla dose massima giornaliera;
• l’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato;
• il tenore di monacoline per dose di prodotto. Devono inoltre comparire le seguenti avvertenze testuali obbligatorie: divieto di consumo per donne in gravidanza o in allattamento, per minori di 18 anni e per adulti oltre i 70 anni; invito a consultare un medico in caso di problemi di salute; divieto di consumo in caso di assunzione di medicinali per abbassare il colesterolo; divieto di consumo se si utilizzano già altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.

Sorveglianza dell’Unione e possibile evoluzione futura

Le monacoline da riso rosso fermentato sono incluse anche nella parte C dell’allegato III, cioè tra le sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità. Ciò consente alla Commissione di riesaminare la disciplina alla luce di nuovi dati scientifici. Il regolamento prevede espressamente che le parti interessate possano presentare dati all’EFSA sulla sicurezza della sostanza; entro quattro anni dall’entrata in vigore la Commissione dovrà adottare una decisione sull’eventuale trasferimento della sostanza nella parte A o B dell’allegato III, a seconda dell’esito della valutazione scientifica.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore alimentare ciò comporta un adeguamento immediato delle formulazioni e delle etichette dei prodotti contenenti monacoline da riso rosso fermentato.