Regolamento (UE) 2023/2647

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 5750 e Bacillus paralicheniformis DSM 5749 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2647 della Commissione interviene nell’ambito degli additivi per l’alimentazione animale disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Sulla base del parere EFSA e delle valutazioni richiamate nei considerando, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per autorizzare nuovi impieghi del preparato e per modificare una precedente autorizzazione già concessa per i suinetti lattanti.

Contesto normativo e presupposti dell’atto

Il regolamento si fonda sugli articoli 9, paragrafo 2, e 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e i relativi motivi e procedure. Nei considerando si ricostruisce che:

• il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2308 aveva già autorizzato il preparato per i suinetti lattanti per 10 anni;
• il richiedente aveva inizialmente presentato una domanda più ampia, poi ritirata in parte;
• per i suinetti lattanti la domanda è stata chiarita come diretta a consentire un impiego indipendente del preparato per scrofe e suinetti lattanti, con conseguente necessità di modificare i termini della precedente autorizzazione.

Valutazioni scientifiche e profili di sicurezza

La Commissione richiama il parere EFSA del 31 gennaio 2023, nel quale il preparato è stato ritenuto sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, alle condizioni d’uso proposte. L’EFSA ha inoltre qualificato il preparato come potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie; in assenza di test convalidati non ha potuto esprimersi sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. È stata anche ritenuta estendibile ai nuovi impieghi l’efficacia già valutata nel parere del 12 luglio 2016 per suinetti svezzati e vitelli da allevamento. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-commercializzazione.

Autorizzazione per vitelli da ingrasso, agnelli e ruminanti minori

L’articolo 1 autorizza il preparato, classificato come additivo zootecnico e stabilizzatore della flora intestinale, per:

• vitelli da ingrasso;
• agnelli da allevamento e ingrasso;
• specie di ruminanti minori da allevamento e ingrasso.

Le condizioni tecniche di impiego sono contenute nell’allegato, che disciplina anche composizione, tenori minimi e metodo analitico.

Contenuto dell’allegato: composizione, specie e dosaggi

L’allegato identifica l’additivo con numero 4b1700i e titolare dell’autorizzazione Chr. Hansen A/S. Il preparato è descritto come miscela in rapporto 1:1 di Bacillus subtilis DSM 5750 e Bacillus paralicheniformis DSM 5749, in forma solida, con almeno 3,2 × 10^10 CFU/g di additivo.

Per le specie autorizzate sono previsti i seguenti tenori minimi:

• 1,3 × 10^9 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità per i vitelli da ingrasso;
• 6,5 × 10^8 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità per agnelli da allevamento e ingrasso e per specie di ruminanti minori da allevamento e ingrasso.

Il testo indica inoltre che l’additivo può essere impiegato nell’acqua potabile.

Prescrizioni operative, etichettatura e protezione degli utilizzatori

L’allegato impone varie condizioni pratiche di impiego:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• se usato nell’acqua potabile, deve essere assicurata una dispersione omogenea;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• qualora tali rischi non possano essere eliminati, additivo e premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Modifica della precedente autorizzazione per i suinetti lattanti

L’articolo 2 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2308. Nella colonna "Altre disposizioni" dell’allegato viene sostituita la disposizione 4, che ora richiede di indicare nelle istruzioni per l’impiego una raccomandazione, e non più un obbligo, di somministrare contemporaneamente l’additivo a scrofe in lattazione e suinetti lattanti.

Misure transitorie

L’articolo 3 introduce un regime transitorio per consentire l’esaurimento delle scorte già immesse secondo la normativa precedente:

• i preparati e le premiscele per suinetti lattanti prodotti ed etichettati prima del 19 giugno 2024, conformemente alle norme applicabili prima del 19 dicembre 2023, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 dicembre 2024 secondo le norme precedenti, possono anch’essi continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Durata dell’autorizzazione, metodi di analisi ed efficacia temporale

Il periodo di autorizzazione del preparato per gli usi indicati nell’allegato scade il 19 dicembre 2033. Per l’identificazione si prevede l’uso della PFGE secondo CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA; per il conteggio, il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar secondo EN 15784.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.