Regolamento (UE) 2023/2645

Autorizzazione dell’endo-1,4-beta-mannanasi prodotta da Paenibacillus lentus DSM 33618 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2645 della Commissione autorizza, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-mannanasi prodotto da Paenibacillus lentus DSM 33618 come additivo per mangimi. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 2 febbraio 2023 e riguarda esclusivamente la formulazione solida del prodotto, destinata a specifiche specie avicole e suine.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. Il preparato è stato richiesto come additivo zootecnico, nel gruppo funzionale dei promotori della digestione.

Valutazione scientifica e motivi della decisione

Secondo l’EFSA, alle condizioni d’uso proposte il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre rilevato che il prodotto non è irritante per la pelle e per gli occhi, ma deve essere considerato un sensibilizzante cutaneo e un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie. Sul piano dell’efficacia, l’EFSA ha ritenuto il preparato efficace a 32 000 U/kg di mangime completo per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suini da ingrasso e specie suine minori da ingrasso, nonché a 48 000 U/kg per tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti svezzati e suinetti svezzati di specie suine minori. L’Autorità non ha richiesto specifiche misure di monitoraggio post-commercializzazione.

Ambito di autorizzazione e specie interessate

L’autorizzazione copre le specie o categorie di animali indicate nell’allegato e non si estende automaticamente ad altri impieghi. In particolare, il regolamento riguarda:

• polli da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova;
• specie avicole minori da ingrasso;
• specie avicole minori allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• suini da ingrasso;
• specie suine minori da ingrasso;
• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione;
• suinetti svezzati;
• suinetti svezzati di specie suine minori.

Il considerando 5 evidenzia che il richiedente ha comunicato l’intenzione di riformulare la formulazione liquida del preparato e ha chiesto che il procedimento relativo alla formulazione solida proseguisse separatamente; di conseguenza, il presente regolamento autorizza soltanto la formulazione solida.

Caratteristiche dell’additivo, dosi e metodo di analisi

L’allegato identifica l’additivo come endo-1,4-beta-mannanasi (EC 3.2.1.78), prodotta da Paenibacillus lentus DSM 33618, con attività minima di 1,60 x 10^5 U/g e contenuto di olio minerale alimentare non superiore all’1 %. È previsto il metodo colorimetrico basato sull’idrolisi enzimatica e sulla reazione degli zuccheri riduttori con acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS) per la quantificazione dell’attività enzimatica in additivo, premiscele e mangimi composti.

I livelli autorizzati sono distinti per gruppo animale:

• 32 000 U/kg di mangime completo al 12 % di umidità per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso, specie avicole minori allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suini da ingrasso e specie suine minori da ingrasso;
• 48 000 U/kg di mangime completo al 12 % di umidità per tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti svezzati e suinetti svezzati di specie suine minori.

Obblighi per gli operatori e misure di sicurezza

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con misure organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Nell’allegato è inoltre indicata la fine del periodo di autorizzazione al 19 dicembre 2033.