Regolamento (UE) 2019/1675

Rinnovo dell’approvazione di Verticillium albo-atrum ceppo WCS850

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1675 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Verticillium albo-atrum ceppo WCS850 come sostanza a basso rischio nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La decisione si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto della procedura di rinnovo avviata dal richiedente, della valutazione dello Stato membro relatore e delle conclusioni dell’EFSA.

Contesto normativo e istruttoria

La sostanza era già stata iscritta in passato nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultava approvata e inserita nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti e lo Stato membro relatore ha considerato completa la domanda. Dopo la relazione valutativa di rinnovo e il parere EFSA del 19 dicembre 2018, la Commissione ha ritenuto soddisfatti, per uno o più impieghi rappresentativi, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma espressamente che Verticillium albo-atrum ceppo WCS850 è una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La valutazione richiama la natura di microrganismo della sostanza e conclude che, in base alle conoscenze scientifiche disponibili e agli impieghi previsti, essa presenta un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente. Nel considerando relativo agli antimicrobici, la Commissione osserva che la resistenza multipla non è dimostrata e che il trasferimento orizzontale dei geni di resistenza tra specie fungine appare molto raro.

Condizioni e cautele applicative

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento richiede di tener conto della relazione di rinnovo e delle sue appendici I e II nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando il microrganismo come potenziale sensibilizzante. Inoltre, il produttore deve mantenere rigorosamente le condizioni ambientali e il controllo di qualità durante la fabbricazione, così da garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento OCSE richiamato dal regolamento.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare, sopprime nella parte A la voce 209 relativa a Verticillium albo-atrum e inserisce in parte D la nuova voce riferita al ceppo WCS850, con le specifiche tecniche e le condizioni di approvazione aggiornate. La nuova scheda indica la data di approvazione al 1o novembre 2019 e la scadenza al 31 ottobre 2034.

Specifiche della sostanza e profili tecnici

L’allegato I precisa che la sostanza è identificata come Verticillium albo-atrum ceppo WCS850 (raccolta delle colture n. CBS 276.92). Sono indicate una concentrazione minima di 0,7 × 10^7 CFU/ml di acqua distillata e una concentrazione massima di 1,5 × 10^7 CFU/ml, con impurezze non rilevanti. Tali elementi sono rilevanti per i controlli di conformità e per le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1o novembre 2019. La Commissione richiama inoltre il regolamento (UE) 2019/168, che aveva prorogato la precedente scadenza dell’approvazione al 30 aprile 2020, precisando che la nuova decisione di rinnovo interviene prima di tale data prorogata.