Regolamento (UE) 2020/202

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Iodine Teat Dip Products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/202 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Iodine Teat Dip Products", destinata all’igiene veterinaria. L’atto è adottato nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda, in particolare, sull’articolo 44, paragrafo 5. La Commissione motiva il rilascio richiamando l’esito positivo della valutazione tecnica dell’autorità competente e il parere favorevole dell’ECHA.

Iter procedurale e basi della decisione

La domanda di autorizzazione è stata presentata da GEA Farm Technologies GmbH il 20 agosto 2015 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’autorità competente del Regno Unito ha accettato di effettuare la valutazione; la relazione e le conclusioni sono state trasmesse all’ECHA il 6 giugno 2018. L’Agenzia ha poi trasmesso alla Commissione, il 18 gennaio 2019, un parere comprensivo di un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e della relazione di valutazione finale, con esito favorevole circa l’ammissibilità all’autorizzazione dell’Unione e il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il 20 maggio 2019 l’ECHA ha inviato il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Ambito dell’autorizzazione e validità temporale

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi da parte di GEA Farm Technologies GmbH, con numero EU-0020125-0000. Essa è valida dal 19 novembre 2019 al 31 ottobre 2029. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro; è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.

Composizione della famiglia di biocidi

Il principio attivo è lo iodio, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione segnala anche che, considerate le proprietà intrinseche del principio attivo e i criteri scientifici del regolamento delegato (UE) 2017/2100 sulle proprietà di interferenza endocrina, potrà valutare la necessità di un riesame dell’approvazione dello iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012; a valle di tale esito, potrà essere riesaminata anche l’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 48.

Nel sommario allegato compaiono anche coformulanti, in particolare C9-11 Alcohol Ethoxylate, con diverse concentrazioni in funzione del meta-SPC e della specifica formulazione.

Struttura dell’autorizzazione: meta-SPC e prodotti commerciali

L’allegato articola l’autorizzazione in tre meta-SPC:

• Meta SPC 1: concentrati professionali per applicazioni post-mungitura, con modalità di immersione, spruzzo e schiuma.
• Meta SPC 2: prodotti RTU professionali liquidi per applicazione pre-mungitura, post-mungitura o pre/post mungitura, con le medesime modalità applicative.
• Meta SPC 3: prodotto RTU professionale specifico, identificato come LuxSpray 15, per applicazione pre e post mungitura.

Per ciascun meta-SPC sono indicati i prodotti commerciali corrispondenti, il relativo suffisso del numero di autorizzazione e la composizione specifica.

Usi autorizzati e destinatari

Gli usi autorizzati rientrano tutti nel tipo di prodotto 03 – igiene veterinaria e sono rivolti a utilizzatori professionali e utilizzatori professionali addestrati. Le applicazioni sono previste in ambiente chiuso e riguardano la disinfezione dei capezzoli:

• pre-mungitura;
• post-mungitura;
• pre e post mungitura in combinazione.

Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti. Le specie animali indicate sono mucche, bufali, pecore e capre. Le applicazioni avvengono tramite immersione, spruzzo manuale o pneumatico, oppure schiuma.

Dosi, concentrazioni e frequenza di applicazione

Per i diversi usi sono previste quantità per applicazione e concentrazioni d’uso specifiche. In generale:

• per bovini e bufali: 3–10 ml per applicazione, con 5 ml raccomandati;
• per pecore: 1,5–5 ml, con 1,5 ml raccomandati;
• per capre: 2,5–6 ml, con 2,5 ml raccomandati.

Per il Meta SPC 1 le soluzioni concentrate, una volta diluite secondo i rapporti indicati in etichetta (1:3, 1:4 o 1:7), danno una concentrazione d’uso di iodio compresa tra 0,29% e 0,52% p/p, con impiego post-mungitura e 2 applicazioni al giorno per animale.

Per il Meta SPC 2 e il Meta SPC 3, i prodotti RTU hanno concentrazioni d’uso di iodio pari a:

• 0,16–0,30% p/p per alcuni usi pre-mungitura e combinati nel Meta SPC 2;
• 0,16–0,50% p/p per alcuni usi post-mungitura nel Meta SPC 2;
• 0,16% p/p per il Meta SPC 3.

Le frequenze previste, a seconda dell’uso, sono di 2 applicazioni pre-mungitura al giorno, 2 applicazioni post-mungitura al giorno oppure entrambe, in funzione del meta-SPC e della tabella applicabile.

Istruzioni operative comuni

L’allegato prescrive alcune regole comuni di impiego:

• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
• leggere sempre etichetta o foglio illustrativo e seguire le istruzioni;
• portare il prodotto a una temperatura superiore a 20 °C prima dell’uso;
• rimuovere i residui dal capezzolo prima di attaccare il gruppo di mungitura;
• usare un panno diverso per ogni mucca;
• garantire un tempo di contatto di almeno 60 secondi per efficacia contro batteri e lieviti;
• per gli usi post-mungitura, evitare la rimozione del prodotto dopo l’applicazione, ad esempio mantenendo le mucche in piedi per almeno 5 minuti.

Misure di mitigazione del rischio

Le misure di mitigazione del rischio dipendono dal tipo di applicazione, ma includono in particolare:

• guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici durante la manipolazione del concentrato o durante l’applicazione manuale;
• occhiali protettivi in alcune modalità di uso;
• guanti e stivali protettivi e tuta protettiva almeno di tipo 6 secondo EN 13034 per alcune applicazioni a spruzzo;
• specificazione del materiale dei guanti da parte del titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto.

Quando si combinano trattamenti pre e post mungitura, il testo raccomanda di utilizzare un altro prodotto non contenente iodio per la fase complementare, oppure precisa che il prodotto non dovrebbe essere usato insieme a un diverso prodotto a base di iodio.

Primo soccorso, fuoriuscite e smaltimento

Le istruzioni generali prevedono, tra l’altro:

• rimozione e lavaggio degli indumenti contaminati prima del riutilizzo;
• in caso di inalazione di fumi da surriscaldamento o combustione, trasferimento all’aria aperta;
• in caso di contatto con la pelle, lavaggio con acqua e sapone;
• in caso di contatto con gli occhi, risciacquo immediato con abbondante acqua per almeno 15 minuti e ricorso a un oculista;
• in caso di ingestione, risciacquo della bocca, somministrazione di molta acqua da bere e divieto di somministrare qualcosa per bocca a una persona incosciente.

Le grandi fuoriuscite devono essere contenute con un kit per sversamenti chimici, assorbite con materiale idoneo come il kieselguhr e smaltite come rifiuto pericoloso.

Per lo smaltimento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere gestiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura municipale o nel deposito di letame, sempre nel rispetto delle disposizioni locali, ma non deve essere rilasciato in un impianto individuale di trattamento delle acque reflue di una singola azienda agricola.

Confezionamento, stoccaggio e durata di conservazione

L’allegato prevede imballaggi in HDPE da 5 l, 10 l, 20 l, 25 l, 200 l e IBC da 1000 l. Sono specificate anche le colorazioni ammesse dei fusti e la certificazione UN per tutti i fusti. Le condizioni di conservazione richiedono protezione dal gelo e temperatura non superiore a 30 °C. La durata di conservazione in normali condizioni di stoccaggio è fissata in 12 mesi.

Indicazioni per il professionista

Per gli operatori italiani, il punto centrale è che l’autorizzazione dell’Unione consente la commercializzazione e l’uso dei prodotti elencati solo entro i limiti delle condizioni tecniche e di sicurezza stabilite nell’allegato. In concreto, l’utilizzatore deve verificare il meta-SPC applicabile, la corrispondente concentrazione di iodio, la modalità di applicazione consentita, i DPI richiesti e le istruzioni di diluizione e smaltimento, poiché tali elementi costituiscono parte integrante dell’autorizzazione e incidono direttamente sulla conformità regolatoria del prodotto e del suo impiego.