Sentenza n. 6175/2026 - Roma, Sezione 3

per l'annullamento – del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 06/07/2022 pubblicato in G.U., serie generale n. 216, il 15/09/2022 e relativi allegati, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici di dispositivi medici per gli stessi anni; – dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti. n. 181 del 07/11/2019 e relativi allegati, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; – del decreto del Ministro della Salute del 06/10/2022, pubblicato in G.U., serie generale n. 251, il 26/10/2022, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; – del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14/12/2022 pubblicato in banca dati in pari data e relativi allegati, con il quale sono stati approvati gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del d.l. n. 78/2015, nella parte in cui individuano la ricorrente e indicano la somma di € 520.696,38 come dovuta; – di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, anche se non conosciuti dalla ricorrente tra i quali: - la nota prot. n. 433658 del 14/11/2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana, recante “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - la “Nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta”, pubblicata sul sito internet della Regione Toscana alla pagina Pay Back sui dispositivi medici a carico delle aziende fornitrici (https://www.regione.toscana.it/-/pay-back-sui-dispositivi-medici); - il documento “Modelli CE consuntivi 2015” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana; - il documento “Modelli CE consuntivi 2016” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana; - il documento “Modelli CE consuntivi 2017” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana; - il documento “Modelli CE consuntivi 2018” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana; - il documento contenente i “Dati sintetici” del fatturato per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 delle aziende fornitrici di dispositivi medici pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana; - le seguenti delibere in quanto espressamente richiamate nel decreto della Regione Toscana n. 34681/2022: delibera del Direttore Generale dell'Azienda USL Toscana Nord Ovest n. 769 del 05/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana n. 623 del 06/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi n. 643 del 13/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'ESTAR – Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale n. 386 del 27/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Centro n. 1363 del 30/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Sud Est n. 1020 del 16/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 740 del 30/08/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer n. 497 del 09/08/2019; - l'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 182 del 07/11/2019, richiamato nell'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019; - gli ulteriori atti e provvedimenti richiamati e presupposti all'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, ivi inclusi la nota del 22/10/2019 con la quale il Coordinamento della Commissione salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, la comunicazione del 29/10/2019 con la quale lo stesso Coordinamento ha rilasciato il proprio assenso tecnico nonché l'avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema del medesimo Accordo n. 181/2019; - l'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 14/09/2022 prot. n. 22/179/CR6/C7 e in data 28/09/2022 prot. n. 22/186/SR13/C7; - l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28/09/2022 Rep. n. 213/CSR; – nonché, per quanto occorrer possa: - del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 15/06/2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 prot. n. 0001341-P-19/02/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 prot. n. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 08/02/2019 prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute; - della nota del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 17/03/2020 prot. n. 0007435 del dell'Economia e delle Finanze se del caso previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, in ordine alla compatibilità dell'art. 9-ter del d.l. 19/06/2015, n. 78 inserito in sede di conversione dalla l. 06/08/2015, n. 125 e successive modifiche e integrazioni (introdotte, da ultimo, con l'art. 18, comma 1, del d.l. 09/08/2022, n. 115, convertito, con mod., dalla l. 21/09/2022, n. 142 e con l'art. 1 del d.l. 11/01/2023, n. 4) con la normativa rispettivamente costituzionale ed europea meglio precisata nel presente atto con riserva di agire per il risarcimento di tutti i danni subiti e subendi dalla ricorrente per effetto dei provvedimenti impugnati.