Sentenza n. 89/2026 - Napoli, Sezione 8

Esito

La controversia

La società ha impugnato il diniego regionale del 14 ottobre 2022, la comunicazione dell'ASL recante parere non favorevole e il verbale di ispezione del magazzino, chiedendo anche il riconoscimento del diritto al rilascio dell'autorizzazione per il deposito sito in Montella. Ha dedotto violazione di legge e insufficienza della motivazione, sostenendo che il verbale ispettivo aveva riscontrato positivamente i requisiti previsti dalla normativa e che i rilievi successivamente valorizzati dall'ASL e recepiti dalla Regione non giustificavano il diniego. Le criticità riguardavano la mancata separazione fisica tra area di ingresso e area di uscita delle merci, la presenza di dispositivi medici e attrezzature imballate sulle scaffalature, l'indicazione in planimetria di un locale denominato laboratorio controllo qualità e la mancata indicazione della superficie del magazzino. La Regione ha sostenuto che il parere dell'ASL fosse vincolante. L'ASL ha eccepito il proprio difetto di legittimazione passiva, assumendo di avere svolto soltanto una funzione ispettiva istruttoria.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso e ha annullato il diniego regionale. Ha dichiarato il difetto di legittimazione passiva dell'ASL, rilevando che l'unico atto lesivo era il diniego regionale e che il verbale ispettivo costituiva un apporto endoprocedimentale privo di autonoma lesività. Ha escluso che il parere dell'ASL avesse natura vincolante: la competenza autorizzatoria spettava alla Regione e la normativa richiedeva soltanto la previa ispezione del magazzino, senza attribuire all'ASL un potere decisorio o un parere vincolante. Nel merito, ha ritenuto che l'art. 101 del d.lgs. 219/2006 imponesse una valutazione funzionale dell'idoneità dei locali, delle installazioni e delle attrezzature, rapportata alla loro capacità di garantire la buona conservazione e distribuzione dei medicinali. Le Linee guida europee del 5 novembre 2013 imponevano un approccio sostanziale e orientato alla gestione del rischio, non una verifica meramente formalistica. La mancata duplicazione fisica delle aree di ingresso e uscita non costituiva automaticamente causa ostativa, potendo essere sostituita da procedure organizzative o sistemi equivalenti, purché idonei a evitare commistioni e rischi. La presenza di dispositivi medici nel deposito non dimostrava di per sé l'inidoneità dei locali, potendo essere gestita mediante aree dedicate, segregazione, segnaletica e procedure. La presenza del laboratorio e la mancata indicazione della superficie non dimostravano l'inidoneità del magazzino, anche perché il laboratorio non era oggetto dell'istanza e le superfici risultavano indicate nella relazione tecnico-descrittiva. La Regione aveva recepito acriticamente il verbale, senza spiegare l'incidenza concreta dei rilievi sulle funzioni tutelate dalla normativa e senza considerare misure correttive o verifiche successive. Il giudice ha quindi ravvisato violazione di legge ed eccesso di potere per illogicità e contraddittorietà della motivazione, disponendo anche l'obbligo conformativo della Regione di rilasciare l'autorizzazione. La Regione è stata condannata alle spese in favore della ricorrente, liquidate in euro 2.000 oltre accessori; le spese tra ricorrente e ASL sono state compensate.

Norme richiamate

• artt. 100 ss. d.lgs. 219/2006

  Attribuiscono alla Regione o all'autorità competente il potere autorizzatorio in materia di distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano.

• art. 101 d.lgs. 219/2006

  disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali

  I requisiti strutturali devono essere valutati in senso funzionale e teleologico, in rapporto alla capacità concreta di garantire conservazione e distribuzione dei medicinali, non secondo formalismi privi di incidenza sostanziale.

• art. 103 d.lgs. 219/2006

  previa ispezione del magazzino

  Richiede un'ispezione preliminare dei locali, ma non attribuisce all'organo ispettivo un potere decisorio né rende automaticamente vincolante il suo parere per l'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione.

• art. 104 d.lgs. 219/2006

  Individua gli obblighi cui il distributore all'ingrosso deve impegnarsi a conformarsi.

• art. 3, comma 3, l. 241/1990

  Consente la motivazione per relationem, ma il provvedimento che richiama l'atto istruttorio resta soggetto a un autonomo controllo motivazionale e non può recepire acriticamente rilievi illogici o non pertinenti.

• art. 1, comma 2-bis, l. 241/1990

  Richiama il principio di collaborazione e buona fede nei rapporti tra amministrazione e privati, coerente con un controllo sostanziale, proporzionato e orientato alla gestione del rischio.

• artt. 77-82 direttiva 2001/83/CE

  Costituiscono il quadro europeo dei requisiti per la distribuzione all'ingrosso dei medicinali e impongono che gli obblighi siano giustificati e proporzionati alla tutela della salute pubblica.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Richiede che gli obblighi ulteriori rispetto ai requisiti di base siano giustificati e proporzionati rispetto alla tutela della salute pubblica.

• art. 1, punto 17, direttiva 2001/83/CE

  Definisce la distribuzione all'ingrosso di medicinali come l'attività di procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura al pubblico.

• Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013, 2013/C 343/01

  Rappresentano il parametro tecnico-regolatorio per la buona pratica di distribuzione e privilegiano idoneità funzionale, gestione del rischio e soluzioni organizzative equivalenti alla separazione fisica, ove garantiscano sicurezza equivalente.

• punto 3.2 delle Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013, 2013/C 343/01

  la separazione fisica può essere sostituita da qualsiasi sistema che la sostituisca

  La separazione fisica può essere sostituita da sistemi equivalenti, anche informatizzati, purché offrano sicurezza equivalente e siano validati.

• punto 3.4 d.m. 6 luglio 1999

  i medicinali normalmente vanno immagazzinati separatamente dalle altre merci

  La separazione dei medicinali dalle altre merci riguarda la fase di esercizio e può essere realizzata mediante un'area dedicata e chiaramente identificata, senza imporre che il deposito sia vuoto prima del rilascio dell'autorizzazione.

Massime di principio

• In un procedimento per l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, la competenza decisoria appartiene all'autorità individuata dalla normativa regionale; la previa ispezione del magazzino e l'apporto tecnico dell'ASL non trasferiscono a quest'ultima il potere autorizzatorio né rendono il suo parere vincolante in assenza di una specifica base normativa.
• I requisiti di idoneità dei locali, delle installazioni e delle attrezzature previsti per la distribuzione all'ingrosso di medicinali devono essere valutati secondo un criterio funzionale e teleologico, verificando la concreta capacità di garantire conservazione, tracciabilità, integrità e corretta distribuzione dei prodotti.
• Un diniego autorizzatorio non può fondarsi automaticamente sulla mancata separazione fisica tra aree di ingresso e uscita o sulla presenza di altre merci nel deposito, se l'amministrazione non dimostra in concreto i rischi derivanti dalla situazione e non valuta l'idoneità di procedure organizzative, segregazioni, sistemi informatizzati o altre misure equivalenti.
• La presenza di rilievi organizzativi o documentali non dimostra di per sé l'inidoneità del magazzino quando tali rilievi possono essere gestiti mediante prescrizioni, misure correttive o verifiche successive; l'amministrazione deve motivare puntualmente perché essi incidano sulle funzioni protette dalla normativa e rendano necessaria la misura massimamente impeditiva del diniego.
• La motivazione per relationem non esonera l'autorità procedente dal verificare criticamente l'attendibilità, pertinenza e sufficienza dell'atto richiamato: il recepimento acritico di un verbale ispettivo illogico o fondato su requisiti non previsti determina violazione di legge ed eccesso di potere.

Come è indicizzato