Regolamento (UE) 2025/1867

Autorizzazione dell’Unione per "Sterillium liquid"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1867 rilascia a BODE Chemie GmbH un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Sterillium liquid", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La decisione si inserisce nella procedura speciale per lo "stesso biocida" prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA.

Contesto procedurale e basi normative

La domanda è stata presentata il 5 agosto 2024 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 4 dicembre 2024 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali il 20 dicembre 2024, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

La Commissione ha condiviso la conclusione dell’Agenzia secondo cui le differenze tra il biocida singolo "Sterillium liquid" e il corrispondente biocida singolo "I-HDL 02", appartenente alla famiglia di riferimento "Knieler & Team Propanol Family", sono limitate a informazioni suscettibili di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. In base alla valutazione della famiglia di riferimento, il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un biocida di tipo di prodotto 1, cioè per l’igiene umana. È rilasciata con numero EU-0033788-0000 e ha durata dal 5 ottobre 2025 al 31 luglio 2032. La Commissione precisa inoltre che la scadenza dell’autorizzazione deve coincidere con quella della famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family", autorizzata con regolamento di esecuzione (UE) 2022/1282.

Composizione e principi attivi

Il prodotto contiene due principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1:

• propan-1-olo, al 30 % p/p;
• propan-2-olo, al 45 % p/p.

La formulazione è classificata come "AL – qualsiasi altro liquido".

Impieghi autorizzati

L’allegato autorizza due principali usi professionali, entrambi per impiego interno:

• igienizzante per mani, liquido: per ospedali e altre strutture sanitarie, ambulanze, sale operatorie, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori; il prodotto va utilizzato su mani visibilmente pulite e asciutte;
• detergente chirurgico per le mani, liquido: per l’igienizzazione chirurgica di mani e avambracci in ospedali e altre strutture sanitarie.

I bersagli indicati sono batteri, micobatteri, lieviti e virus con involucro.

Modalità d’uso, dosi e tempi di contatto

Per l’igiene delle mani il prodotto va applicato manualmente tramite sfregamento, in dose di almeno 3 ml, con tempo di contatto di 30 secondi. Per l’igienizzazione chirurgica delle mani la dose è espressa in erogazioni da 3 ml quanto necessario a mantenere mani e avambracci umidi per 90 secondi.

Il testo precisa che:

• il prodotto può essere applicato direttamente o tramite dispenser o pompa;
• non vi sono restrizioni sul numero e sulla frequenza delle applicazioni;
• non sono necessari intervalli di sicurezza tra applicazioni successive;
• il prodotto è pronto all’uso;
• non deve essere ricaricato.

Imballaggi autorizzati

Sono autorizzati:

• flaconi in HDPE da 100 ml, 125 ml, 500 ml e 1 000 ml con tappi flip top in PP;
• contenitore HDPE da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.

Pericoli, misure di prudenza e primo soccorso

Il sommario delle caratteristiche del prodotto riporta le seguenti indicazioni di pericolo:

• H226: liquido e vapori infiammabili;
• H318: provoca gravi lesioni oculari;
• H336: può provocare sonnolenza o vertigini;
• EUH066: l’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

Le principali misure di prudenza comprendono il tenere lontano da fonti di accensione, conservare il recipiente ben chiuso, evitare di respirare i vapori, usare solo all’aperto o in luogo ben ventilato, proteggere occhi e conservare sotto chiave.

Sono inoltre indicate procedure di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, con raccomandazione di contattare un centro antiveleni o un medico e, nei casi più gravi, il 112.

Stoccaggio, durata e smaltimento

La durata di conservazione è fissata in 24 mesi. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, tra 0 °C e 30 °C, al riparo dalla luce solare diretta, lontano da alimenti, bevande, mangimi e materiali combustibili.

Quanto allo smaltimento, il regolamento impone di non svuotare negli scarichi e di non smaltire con i rifiuti domestici; contenuto e recipiente devono essere conferiti presso un punto di raccolta autorizzato. I contenitori, una volta completamente vuoti, sono riciclabili come qualsiasi altro imballaggio.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.