Regolamento (UE) 2025/1795

Autorizzazione della riboflavina (vitamina B2) prodotta con Bacillus subtilis CGMCC 7.449 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1795 della Commissione autorizza due prodotti a base di riboflavina ottenuta mediante fermentazione con Bacillus subtilis CGMCC 7.449: la sostanza riboflavina (vitamina B2) e un preparato di riboflavina. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 28 gennaio 2025, che ha ritenuto i prodotti sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, oltre che efficaci dal punto di vista nutrizionale.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che i prodotti soddisfano le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, e pertanto ne dispone l’autorizzazione.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda l’impiego come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. I prodotti sono classificati nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". L’allegato precisa che si tratta di due distinti numeri di identificazione dell’additivo: 3a825iii per la riboflavina in forma solida e 3a825vi per il preparato di riboflavina.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Nel parere EFSA richiamato nel preambolo, gli additivi sono considerati sicuri per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre rilevato che i prodotti non sono irritanti per la pelle o per gli occhi, ma risultano sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie; l’inalazione e l’esposizione cutanea sono quindi considerate rischiose. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Specifiche dei due additivi autorizzati

Per il prodotto 3a825iii, l’allegato indica una riboflavina con tenore massimo di acqua dell’1,5 %, in forma solida, con formula chimica C17H20N4O6, numero CAS 83-88-5, purezza minima 98 % e produzione mediante fermentazione con Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Per il prodotto 3a825vi, il preparato deve contenere almeno l’80 % di riboflavina e avere un tenore massimo di acqua del 3 %, anch’esso in forma solida e con le medesime caratteristiche della sostanza attiva.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi da usare per la determinazione della riboflavina: per l’additivo per mangimi, la monografia della farmacopea europea 0292 oppure HPLC-UV; per le premiscele, HPLC-UV; per i mangimi composti e l’acqua, HPLC-FLD. Per il preparato 3a825vi, i metodi di determinazione nell’additivo per mangimi e nelle premiscele sono HPLC-UV, mentre per i mangimi composti e l’acqua si applica HPLC-FLD.

Condizioni d’uso e indicazioni in ეტichetta/istruzioni

Entrambi gli additivi possono essere utilizzati anche nell’acqua di abbeveraggio. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua. Si tratta di prescrizioni operative rilevanti per la corretta commercializzazione e impiego del prodotto.

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione sottolinea la necessità di adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Per entrambi i prodotti, il termine finale del periodo di autorizzazione è fissato al 29 settembre 2035. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed esso è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.