Regolamento (UE) 2020/1371

Autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1371 della Commissione autorizza un preparato enzimatico a base di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi come additivo zootecnico destinato alle scrofe in lattazione. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto.

Base normativa e procedimento autorizzativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, quale base per l’adozione dell’atto di esecuzione. Nei considerando si precisa che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione dell’EFSA e motivi dell’autorizzazione

Il parere EFSA del 29 gennaio 2020 ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori né sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre ritenuto il prodotto efficace come promotore della digestione nelle scrofe in lattazione. Non sono state considerate necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

La Commissione segnala tuttavia che l’additivo deve essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie; per tale ragione introduce misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito di applicazione e autorizzazione concessa

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "promotori della digestione". L’autorizzazione riguarda esclusivamente il prodotto descritto nell’allegato e il suo uso nei mangimi destinati a scrofe in lattazione.

Specifiche del prodotto autorizzato

L’allegato identifica il titolare dell’autorizzazione in BASF SE e attribuisce all’additivo il numero di identificazione 4a7. Il preparato consiste in:

• endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713;
• endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404.

La composizione autorizzata prevede un’attività minima di 5 600 TXU e 2 500 TGU per grammo, in forma solida o liquida. Per l’impiego nei mangimi completi per scrofe in lattazione è previsto un tenore minimo di 560 TXU e 250 TGU per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di inserire nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Inoltre, gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere manipolati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato reca metodi di analisi specifici per la quantificazione delle due attività enzimatiche nell’additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti. Per l’endo-1,4-beta-xilanasi è previsto un metodo viscosimetrico basato sull’arabinoxilano del frumento a pH 3,5 e 55 °C; per l’endo-1,4-beta-glucanasi un metodo viscosimetrico basato sul beta-glucano dell’orzo a pH 3,5 e 40 °C.

Durata, efficacia ed entrata in vigore

L’autorizzazione è concessa fino al 22 ottobre 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.