Regolamento (UE) 2020/1370

Autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1370 della Commissione autorizza il preparato di citrato di lantanoidi come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati. L’adozione si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, che disciplina criteri e procedura di autorizzazione.

La Commissione richiama i pareri EFSA, secondo i quali l’additivo non presenta effetti negativi sulla salute animale, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte, ma l’esposizione prolungata o ripetuta alla polvere deve essere evitata. Ne discende l’introduzione di misure protettive per gli utilizzatori.

Base normativa e motivazione dell’autorizzazione

L’atto è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare dell’articolo 9, paragrafo 2. Nei considerando si precisa che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 ed è stata corredata delle informazioni richieste dall’articolo 7, paragrafo 3.

La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È inoltre indicato che le misure adottate sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il preparato di citrato di lantanoidi del titolare Treibacher Industrie AG. Il prodotto è classificato nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "altri additivi zootecnici" con finalità di miglioramento dei parametri di rendimento.

L’uso autorizzato è limitato ai mangimi destinati a suinetti svezzati. L’allegato specifica che il dosaggio autorizzato è pari a 250 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.

Condizioni tecniche di impiego e misure di sicurezza

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Se i rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprensivi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. La previsione riflette il rilievo attribuito dalla Commissione alla tutela della salute umana, soprattutto degli addetti che manipolano il prodotto.

Caratteristiche del prodotto autorizzato e metodi analitici

L’allegato descrive il preparato come sostanza solida contenente almeno il 65 % di citrato di lantanoidi, con sodio e cloruro ciascuno tra l’8 e il 12 % e acqua inferiore al 10 %. La caratterizzazione della sostanza attiva menziona i componenti lantanio, cerio e citrato, con le relative formule chimiche e numeri CAS.

Per il controllo analitico sono previsti:

• titolazione secondo le monografie 0400 e 0412 della Farmacopea europea per i sali citrati;
• ICP/MS per la quantificazione del lantanio totale e del cerio totale.

Durata dell’autorizzazione

L’allegato prevede che il periodo di autorizzazione termini il 22 ottobre 2030. Ne deriva una scadenza espressa dell’autorizzazione, da considerare ai fini di eventuali rinnovi o nuovi atti autorizzativi.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tutti i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.