Regolamento (UE) 2020/1373

Autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1373 della Commissione autorizza un nuovo additivo nutrizionale a base di zinco per l’alimentazione animale, sulla base del quadro autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. L’atto recepisce una valutazione favorevole dell’EFSA, ma subordina l’uso del prodotto a specifiche cautele per la salute degli utilizzatori, in ragione dei rischi di sensibilizzazione e inalazione.

Base normativa e contesto dell’adozione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e stabilisce motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione adotta il regolamento in conformità al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Valutazione scientifica e condizioni di sicurezza

L’EFSA, nel parere del 2 luglio 2019, conclude che il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico non ha effetti negativi sulla salute degli animali né sulla sicurezza dei consumatori alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ritiene inoltre che non vi sia un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di zinco e che l’additivo costituisca una fonte efficace di zinco per tutte le specie animali. Non sono ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

L’EFSA segnala tuttavia che l’additivo è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e che sussiste un rischio da inalazione per gli utilizzatori. Per questa ragione il regolamento impone misure di protezione adeguate, in particolare per gli operatori che maneggiano l’additivo e le premiscele.

Ambito di autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali, ma l’allegato distingue specifiche soglie massime di impiego in funzione della specie o categoria.

L’additivo è identificato con il numero 3b615. La composizione descritta in allegato è una miscela di chelati di zinco con lisina e di chelati di zinco con acido glutammico in rapporto 1:1, in polvere, con:

• tenore di zinco compreso tra 17% e 19%,
• tenore di lisina compreso tra 19% e 21%,
• tenore di acido glutammico compreso tra 21% e 23%,
• umidità massima del 3%.

Condizioni d’uso e limiti di zinco nei mangimi

L’allegato stabilisce che l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. È inoltre precisato che il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.

I tenori massimi di zinco nel mangime completo, riferiti a un tasso di umidità del 12%, sono i seguenti:

• cani e gatti: 200 mg/kg in totale;
• salmonidi e succedanei del latte per vitelli: 180 mg/kg in totale;
• suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 mg/kg in totale;
• altre specie e categorie: 120 mg/kg in totale.

Misure per la tutela degli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione, contatto cutaneo e oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere ridotti a un livello accettabile con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione delle vie respiratorie.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato contiene prescrizioni analitiche per la verifica del contenuto di lisina, acido glutammico e zinco. In particolare, per l’additivo sono previsti metodi di cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), nonché metodi ICP-AES e AAS per lo zinco totale. Per la dimostrazione della struttura chelata è previsto l’uso della spettrometria nel medio infrarosso (MIR) abbinata alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico.

Per premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti sono indicati ulteriori metodi per la quantificazione dello zinco totale, inclusi ICP-AES, AAS e ICP-MS, con richiami a norme EN e ISO e al regolamento (CE) n. 152/2009 per taluni casi.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 22.10.2030. L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ribadisce la diretta applicabilità del regolamento in tutti gli Stati membri.