Sentenza n. 3572/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il blocco temporaneo delle esportazioni di numerosi medicinali inseriti nella cosiddetta export ban list, deducendo l’illegittimità delle determinazioni AIFA per difetto di istruttoria e di motivazione, genericità dei criteri utilizzati, mancata dimostrazione di una situazione effettiva o probabile di carenza o indisponibilità, omessa considerazione della presenza di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche, disponibilità di scorte presso gli operatori, inserimento di medicinali non presenti nell’elenco dei farmaci carenti, mancata considerazione dei medicinali distribuiti attraverso il canale ospedaliero, durata eccessiva del blocco, efficacia immediata senza preavviso procedimentale e mancata espunzione di medicinali per i quali sarebbero state accertate violazioni del divieto di esportazione. È stata inoltre dedotta l’incompatibilità del potere di blocco con la libera circolazione delle merci nell’Unione europea e l’inidoneità dei criteri interni AIFA, non formalizzati e non pubblicati, a garantire trasparenza e prevedibilità. In rito, il Collegio ha rilevato la possibile disintegrità del contraddittorio per omessa notificazione del ricorso ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, qualificabili come controinteressati; ha inoltre rilevato la tardività dell’impugnazione della determinazione del 24 marzo 2025 e la genericità delle censure riferite indistintamente a numerosi medicinali.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso nel merito, prescindendo dalla questione della possibile inammissibilità per disintegrità del contraddittorio. Ha dichiarato tardiva la parte relativa alla determinazione del 24 marzo 2025, pubblicata il 12 aprile 2025, poiché il ricorso è stato notificato il 26 settembre 2025. Ha ritenuto generiche le censure riferite indistintamente a tutti i medicinali dell’elenco, precisando che l’impugnazione poteva essere esaminata soltanto per i farmaci rispetto ai quali erano state formulate contestazioni specifiche. Ha escluso che le valutazioni AIFA costituissero merito amministrativo insindacabile, qualificandole come esercizio di discrezionalità amministrativa sindacabile nei limiti ordinari, ma ha ritenuto infondate le censure formulate. Il potere di bloccare temporaneamente le esportazioni è stato ritenuto fondato sull’art. 1, comma 1, lettera s), d.lgs. n. 219/2006, letto alla luce dell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, dell’art. 36 TFUE e della giurisprudenza della Corte di giustizia. Il blocco è legittimo anche per prevenire una carenza probabile, non essendo necessaria una carenza già attuale, purché la misura sia adeguata, necessaria e proporzionata, fondata su criteri previamente individuati, tenga conto delle alternative terapeutiche e sia soggetta a periodico aggiornamento. I criteri AIFA, pur non formalizzati né pubblicati in un atto generale, sono stati ritenuti utilizzabili perché elaborati da organi tecnici competenti e resi effettivamente conoscibili all’associazione di categoria nel corso delle interlocuzioni. Il flusso di esportazione non è stato considerato elemento neutro, poiché AIFA lo aveva valutato insieme alle segnalazioni di irreperibilità, ai dati sui flussi di movimentazione, alle giacenze, alla media delle vendite e alla capacità produttiva dei titolari AIC. La motivazione sintetica delle determinazioni è stata ritenuta sufficiente, anche mediante rinvio per relationem ai dati istruttori, non ravvisandosi un’inammissibile integrazione postuma. La presenza di un farmaco equivalente o di un’alternativa terapeutica non esclude automaticamente il blocco, dovendo essere valutata in concreto la disponibilità effettiva dell’alternativa e il suo peso rispetto al rischio di carenza. Parimenti, l’assenza del medicinale dall’elenco dei farmaci attualmente carenti non impedisce il suo inserimento nella export ban list, che può comprendere anche medicinali a rischio di carenza futura. Il preavviso procedimentale non è necessario, considerata l’urgenza e l’efficacia immediata del blocco, ferma la possibilità di un confronto successivo ai fini dell’espunzione. La permanenza pluriennale di un medicinale nell’elenco non è illegittima di per sé, ove persistano i presupposti sostanziali e l’elenco sia periodicamente aggiornato. Il Collegio ha tuttavia precisato, in via astratta, che la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco non può giustificare autonomamente il mantenimento del medicinale nell’elenco in assenza di una carenza effettiva o probabile. Le spese sono state compensate in ragione della novità e complessità della questione.

Norme richiamate

• art. 34 TFUE

  Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente

  Riconosce il divieto delle restrizioni quantitative all’importazione e delle misure di effetto equivalente nell’ambito della libera circolazione delle merci.

• art. 35 TFUE

  Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente

  Vieta le restrizioni quantitative all’esportazione e le misure di effetto equivalente, salvo le deroghe ammesse dal diritto dell’Unione.

• art. 36 TFUE

  Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all’importazione, all’esportazione e al transito giustificati da motivi di tutela della salute e della vita delle persone

  Consente restrizioni alla libera circolazione delle merci giustificate dalla tutela della salute e della vita delle persone, purché non discriminatorie né sproporzionate.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto immesso attualmente sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale

  Impone ai titolari AIC e ai distributori un obbligo di fornitura appropriata e continua e consente misure nazionali di attuazione giustificate dalla tutela della salute e proporzionate rispetto alla libera circolazione e alla concorrenza.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne dà comunicazione all'autorità competente

  Prevede obblighi informativi del titolare AIC in caso di interruzione della commercializzazione e la trasmissione di dati utili alla valutazione della disponibilità del medicinale.

• art. 1, comma 1, lettera s), d.lgs. n. 219/2006

  al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità

  Attribuisce ad AIFA il potere di adottare e pubblicare blocchi temporanei delle esportazioni per prevenire o limitare carenze o indisponibilità, anche probabili o temporanee, nel quadro degli obblighi di servizio pubblico.

• art. 105 d.lgs. n. 219/2006

  Disciplina le verifiche e il procedimento conseguente alle violazioni dell’obbligo di servizio pubblico e del blocco delle esportazioni; la relativa finalità sanzionatoria è distinta dalla funzione preventiva del blocco.

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006

  da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili

  Prevede la sanzione amministrativa per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico, oltre alla possibile sospensione o revoca dell’autorizzazione.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  È stato applicato per sottoporre alle parti la questione rilevata d’ufficio relativa alla possibile disintegrità del contraddittorio.

• art. 120 c.p.a.

  Richiamato nel contesto processuale del giudizio relativo a provvedimenti amministrativi incidenti sull’attività economica, senza specifica elaborazione nella decisione.

• DM 30 maggio 2014, art. 5, comma 2

  Disciplina l’annullamento del fustello ottico per i medicinali destinati all’esportazione; il TAR ha ritenuto legittima l’efficacia immediata del blocco nonostante le conseguenze operative.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali adottato per prevenire o limitare carenze o indisponibilità è compatibile con la libera circolazione delle merci quando costituisce una misura adeguata, necessaria e proporzionata alla tutela della salute, fondata sull’art. 1, comma 1, lettera s), d.lgs. n. 219/2006, letto alla luce dell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE e dell’art. 36 TFUE.
• Il blocco delle esportazioni può essere disposto anche in presenza di una carenza soltanto probabile o del rischio concreto che essa si verifichi; non è quindi necessario che il medicinale sia già attualmente carente, purché la valutazione sia fondata su dati concreti relativi, tra l’altro, a segnalazioni di irreperibilità, flussi di esportazione, giacenze, consumi e capacità produttiva.
• I criteri per l’inserimento dei medicinali in un elenco di blocco devono essere previamente individuati, conoscibili e non discriminatori. La loro mancata formalizzazione in un atto generale pubblicato non determina automaticamente l’illegittimità, se essi sono stati elaborati dagli organi tecnici competenti e resi effettivamente conoscibili agli operatori interessati; resta comunque auspicabile la loro formalizzazione e pubblicazione con parametri maggiormente definiti.
• La presenza di un medicinale equivalente o di un’alternativa terapeutica non esclude automaticamente il blocco delle esportazioni. L’amministrazione deve valutarne l’esistenza sia in astratto sia in concreto, considerando la disponibilità effettiva sul territorio, il numero delle alternative, la loro capacità di coprire la domanda e le conseguenze del passaggio terapeutico.
• La motivazione di un provvedimento di inserimento nella lista di blocco può essere sintetica e integrata mediante rinvio per relationem a dati istruttori specifici, purché l’amministrazione abbia effettivamente svolto un’istruttoria individualizzata e siano ricostruibili gli elementi posti a fondamento della decisione.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del divieto di esportazione non giustifica autonomamente il mantenimento di un medicinale nella lista di blocco, in assenza di una situazione effettiva o probabile di carenza; il procedimento sanzionatorio e il blocco preventivo hanno natura e finalità diverse.

Come è indicizzato