Ordinanza n. 1280/2026 - Napoli, Sezione 1

Esito

La controversia

L'impresa ha impugnato l'esclusione disposta dalla stazione appaltante, deducendo censure non ulteriormente specificate nell'ordinanza, nonché contestando la richiesta di chiarimento e, ove occorrente, le disposizioni della lex specialis interpretate in senso escludente. L'esclusione era motivata dalla mancata produzione, ai sensi del paragrafo 4.1 del capitolato tecnico, della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti. In sede di soccorso istruttorio l'impresa aveva prodotto la diversa dichiarazione prevista dall'art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 per sistemi e kit procedurali.

La decisione

Il TAR ha respinto la domanda cautelare, ritenendo, in via prima facie e con riserva degli approfondimenti propri della fase di merito, che le censure non apparissero fondate. In particolare, ha rilevato che l'esclusione risultava basata sulla mancata produzione della dichiarazione di conformità CE richiesta dal capitolato per i dispositivi medici offerti e che la dichiarazione prodotta in sede di soccorso istruttorio ai sensi dell'art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 attestava soltanto la corretta combinazione di prodotti già singolarmente provvisti di marcatura CE. Tale dichiarazione non appariva quindi sostituibile, né equiparabile, alla dichiarazione di conformità riferita ai singoli dispositivi medici contenuti nel kit. Il merito è stato fissato per l'udienza pubblica del 29 luglio 2026. Spese compensate.

Norme richiamate

• art. 55 c.p.a.

  Disciplina la tutela cautelare nel processo amministrativo; l'istanza è stata respinta in ragione dell'assenza, allo stato prima facie, di una prognosi favorevole sulla fondatezza dell'impugnativa.

• art. 90 d.lgs. 36/2023

  Richiamato quale disposizione ai sensi della quale sono stati comunicati all'impresa l'esclusione e il verbale della commissione.

• art. 4.1 del Capitolato tecnico

  È stato interpretato come prescrittivo della produzione della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti.

• art. 22 Regolamento (UE) 2017/745

  La dichiarazione per sistemi e kit procedurali prevista dalla disposizione attesta la corretta combinazione di prodotti singolarmente provvisti di marcatura CE, ma non equivale alla dichiarazione di conformità relativa ai singoli dispositivi medici contenuti nel kit.

Massime di principio

• Quando la lex specialis richiede la dichiarazione di conformità CE del fabbricante per i dispositivi medici offerti, la produzione di una diversa dichiarazione relativa a sistemi o kit procedurali non è, in linea di principio, equivalente se quest'ultima attesta soltanto la corretta combinazione di prodotti già singolarmente marcati CE.
• Il soccorso istruttorio non consente di sostituire un documento richiesto dalla lex specialis con una dichiarazione avente oggetto e funzione differenti, quando la documentazione prodotta non dimostra il requisito documentale specificamente prescritto per i dispositivi offerti.

Come è indicizzato