Regolamento (UE) 2024/2180

Autorizzazione di un preparato enzimatico come additivo per mangimi per scrofe di suidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2180 della Commissione autorizza l’impiego, come additivo per l’alimentazione animale, di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte con Trichoderma citrinoviride DSM 33578. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce il parere scientifico EFSA del 1º febbraio 2024, richiamando anche l’esigenza di misure di protezione per gli utilizzatori a causa dei profili di sensibilizzazione evidenziati.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, con la documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3.

Nel parere EFSA del 1º febbraio 2024, il preparato è stato ritenuto privo di effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori e sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. EFSA ha tuttavia distinto i profili di rischio delle formulazioni: la formulazione granulare non è irritante per pelle e occhi ma è sensibilizzante cutaneo; la formulazione liquida non è irritante né sensibilizzante cutaneo; entrambe sono sensibilizzanti delle vie respiratorie. L’Autorità ha inoltre ritenuto il preparato efficace nelle scrofe di tutte le specie di suidi ai livelli di impiego indicati, mentre non ha potuto concludere sull’efficacia per i suidi da ingrasso per insufficienza di dati.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente le scrofe di tutte le specie di suidi. La Commissione, alla luce del parere EFSA e delle condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ha concluso che il preparato soddisfa i requisiti per l’autorizzazione e ne ha disposto l’uso come additivo per mangimi nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione.

Non emerge dal testo un’autorizzazione estesa ai suidi da ingrasso; il considerando relativo segnala anzi che, per tali specie bersaglio, il richiedente si è impegnato a fornire informazioni supplementari.

Identificazione dell’additivo e caratteristiche tecniche

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a39 e indica come titolare dell’autorizzazione Huvepharma EOOD. Il preparato contiene tre attività enzimatiche: endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano, tutte prodotte con il ceppo Trichoderma citrinoviride DSM 33578.

L’attività minima dichiarata del prodotto è pari a:

• 15 000 EPU/g per l’endo-1,4-beta-xilanasi;
• 1 000 CU/g per l’endo-1,4-beta-glucanasi;
• 1 000 XGU/g per l’endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano.

Il prodotto può essere commercializzato in forma granulare o liquida.

Dosaggi, condizioni d’uso e indicazioni per gli operatori

Per le scrofe di tutte le specie di suidi, il livello minimo di impiego nel mangime completo con umidità al 12% è pari a:

• 1 500 EPU/kg;
• 100 CU/kg;
• 100 XGU/kg.

L’allegato impone inoltre che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative volte a prevenire i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato prevede metodi di analisi colorimetrici per la determinazione dell’attività enzimatica dell’additivo, delle premiscele e dei mangimi composti. In particolare:

• per l’endo-1,4-beta-xilanasi, il metodo misura il colorante idrosolubile rilasciato dal substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina;
• per l’endo-1,4-beta-glucanasi, il metodo si basa sulla quantificazione dei frammenti colorati solubili prodotti su cellulosa reticolata con azzurrina;
• per l’endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano, il metodo quantifica i frammenti colorati marcati solubili prodotti sul substrato di xiloglucano.

Il testo rinvia, per i dettagli tecnici dei metodi, al laboratorio di riferimento tramite il link indicato nell’allegato.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il termine del periodo di autorizzazione indicato nell’allegato è il 23 settembre 2034.

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è inoltre direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la natura propria degli atti regolamentari dell’Unione.