Regolamento (UE) 2024/2177

Autorizzazione di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2177 della Commissione autorizza, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi. L’intervento si fonda sulla valutazione favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, nonché efficace per alcune delle specie indicate; la Commissione richiama inoltre la necessità di misure di protezione per gli utilizzatori.

Quadro normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento si inserisce nel sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Nei considerando si dà atto che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1831/2003, corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione afferma che il preparato soddisfa le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento, sulla base del parere EFSA del 1° febbraio 2024 (EFSA Journal 2024;22:e8663).

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737, identificato nell’allegato con il numero 4a48 e attribuito alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Le specie destinatarie sono:

• tutte le specie di pollame da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• le scrofe di tutte le specie di suidi;
• tutti i pesci pinnati.

L’uso è disciplinato alle condizioni tecniche fissate nell’allegato, incluse le indicazioni sul tenore minimo nel mangime completo, sulle modalità di impiego nelle premiscele e sulle misure di sicurezza per gli utilizzatori.

Valutazione di sicurezza ed efficacia richiamata dalla Commissione

Secondo il parere EFSA richiamato nel regolamento, il preparato è sicuro per il pollame, i suidi e i pesci pinnati alle condizioni d’uso proposte, ed è altresì considerato sicuro per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha precisato che l’additivo, nelle formulazioni finali, non è irritante per la pelle; le formulazioni liquide non sono irritanti per gli occhi, mentre le due formulazioni solide devono essere considerate irritanti per gli occhi. L’additivo è inoltre considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie per la natura proteica della sostanza attiva, pur essendo ritenuta improbabile l’esposizione per inalazione.

Quanto all’efficacia, l’EFSA ha ritenuto il preparato efficace:

• per il pollame da ingrasso e per quello allevato per la produzione di uova o per la riproduzione;
• per i suidi da riproduzione;
• per i pesci pinnati; alle dosi minime di 200 FYT/kg di mangime completo per il pollame e i suidi da riproduzione, e di 1 000 FYT/kg di mangime completo per i pesci pinnati. Per il pollame da produzione di uova e da riproduzione e per i suidi da ingrasso o allevati per la riproduzione, l’EFSA non ha tratto conclusioni sull’efficacia per insufficienza di dati. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Condizioni tecniche, etichettatura e sicurezza degli utilizzatori

L’allegato prescrive che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per:

• gli occhi, solo per le due formulazioni solide;
• le vie respiratorie;
• la pelle.

Caratteristiche del prodotto e metodi di analisi

L’allegato descrive la composizione del preparato e i metodi analitici di riferimento. La forma solida presenta un’attività minima di 10 000 FYT/g, mentre la forma liquida presenta un’attività minima di 20 000 FYT/g. Per la verifica dell’attività fitasica sono indicati i seguenti metodi:

• VDLUFA 27.1.4 per l’additivo per mangimi;
• VDLUFA 27.1.3 per le premiscele;
• EN ISO 30024 per i mangimi composti. È inoltre richiamata la definizione di FYT come unità di fitasi.

Durata dell’autorizzazione, efficacia nel tempo e applicabilità diretta

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 23 settembre 2034. Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.