Regolamento (UE) 2021/809

Non approvazione dell’estratto fermentato di foglie di Symphytum officinale L. (consolida maggiore) come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/809 della Commissione conclude la procedura avviata per la qualificazione del "macerato di consolida maggiore" come sostanza di base, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione, sulla base della relazione tecnica dell’EFSA e della documentazione del richiedente, ritiene non dimostrato il soddisfacimento dei requisiti dell’articolo 23 e dispone la non approvazione della sostanza.

Origine della domanda e perimetro della valutazione

La domanda iniziale, presentata il 22 gennaio 2015 dalla società Greenprotech, riguardava il "macerato di consolida maggiore" da utilizzare come insettifugo ed elicitore naturale in alberi da frutto, erba e ortaggi. In sede di istruttoria, la Commissione ha ritenuto opportuno precisare l’oggetto della valutazione includendo la sostanza attiva "estratto fermentato di foglie di Symphytum officinale L. (consolida maggiore)".

Criticità istruttorie e scientifiche

La Commissione evidenzia che le informazioni fornite non erano sufficienti a dimostrare che la sostanza potesse essere considerata un "prodotto alimentare" ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002. L’EFSA ha inoltre rilevato che la specifica della sostanza non era ben definita e che, nella consolida maggiore, sono noti componenti genotossici e cancerogeni, senza che fossero disponibili dati sulla loro concentrazione nell’estratto fermentato.

Valutazione del rischio e lacune informative

A causa dell’insufficienza dei dati, non è stato possibile completare la valutazione del rischio di esposizione non alimentare né la valutazione del rischio per i consumatori. Mancavano inoltre informazioni adeguate sull’esposizione ambientale e sui rischi per gli organismi non bersaglio. La Commissione segnala anche l’assenza di una valutazione pertinente svolta ai sensi di altri atti dell’Unione, elemento richiesto dall’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della procedura

Nonostante le osservazioni presentate dal richiedente, la Commissione conclude che le condizioni per l’approvazione non risultano soddisfatte. L’articolo 1 dispone pertanto che l’estratto fermentato di foglie di Symphytum officinale L. non è approvato come sostanza di base.

Possibili sviluppi futuri

Il provvedimento chiarisce espressamente che la mancata approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, né una domanda di approvazione come sostanza attiva ai sensi dell’articolo 7 dello stesso regolamento.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento.