Regolamento (UE) 2025/2502

Autorizzazione di un preparato di proteasi come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2502 della Commissione autorizza un preparato di proteasi prodotta con Bacillus subtilis CBS 148232 e spore vitali di Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 e Bacillus subtilis NRRL B-50510 come additivo per mangimi. La decisione è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, sulla base della domanda presentata dall’operatore interessato e del parere favorevole dell’EFSA del 29 gennaio 2025.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce i presupposti procedurali e sostanziali. Nell’istruttoria, l’EFSA ha concluso che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente; ha inoltre ritenuto che non sia irritante per occhi o pelle, ma debba essere considerato un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie, con rischio in caso di esposizione cutanea o respiratoria. L’Autorità ha anche ritenuto che il prodotto possa essere efficace nei suini da ingrasso e in altre specie suine minori nella stessa fase fisiologica ai livelli indicati nell’allegato, senza ritenere necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione copre il preparato classificato nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "promotori della digestione". L’uso è consentito per:

• suini da ingrasso di tutte le specie di suidi;
• suinetti svezzati di specie di suidi minori.

La Commissione precisa che la nozione di "altre specie suine minori nella stessa fase fisiologica" comprende, nel caso concreto, i suinetti svezzati di specie suine minori o i suini da ingrasso di specie suine minori. La domanda relativa ai suinetti lattanti di specie di suidi minori è stata invece ritirata il 27 giugno 2025 e non rientra nell’autorizzazione.

Caratteristiche dell’additivo e metodi di analisi

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a63 e ne descrive la composizione: preparato solido contenente proteasi (EC 3.4.21.62) prodotta con Bacillus subtilis CBS 148232, con attività minima di 50 000 U/g, e spore vitali dei ceppi Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 e Bacillus subtilis NRRL B-50510, in rapporto 1:1:1, per un totale minimo di 1,5 × 10^9 CFU/g di Bacillus spp. Sono inoltre previsti limiti di composizione per olio minerale alimentare (≤ 0,4 %) e alcole polivinilico alimentare (≤ 3,5 %).

Il regolamento rinvia ai metodi di analisi per:

• la quantificazione della proteasi nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, mediante metodo colorimetrico basato sull’idrolisi enzimatica di un substrato di caseina reticolato colorato a pH 10,0 e 50 °C;
• l’identificazione dei ceppi batterici mediante PFGE (CEN/TS 17697) o metodi di sequenziamento del DNA;
• il conteggio complessivo di Bacillus spp. mediante metodo dello spatolamento superficiale con triptone soia agar (EN 15784).

Condizioni di impiego nei mangimi

Per i mangimi completi con umidità del 12 %, il livello minimo autorizzato è pari a 5 000 U di proteasi e 1,5 × 10^8 CFU di Bacillus spp. per kg di mangime completo. L’allegato impone anche obblighi informativi: nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Tutela della salute degli utilizzatori

In considerazione della valutazione di rischio richiamata nei considerando, il regolamento impone agli operatori del settore mangimistico di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative e procedurali, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per la pelle e per le vie respiratorie.

Durata, efficacia ed applicazione

Il periodo di autorizzazione termina il 1° gennaio 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione richiama infine la conformità delle misure al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.