Regolamento (UE) 2025/2500

Autorizzazione di un preparato di Bacillus come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2500 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato composto da Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 e Bacillus licheniformis NRRL B-67649 come additivo per mangimi. L’atto si colloca nel procedimento ordinario di autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 6 maggio 2025.

Contesto e valutazione scientifica

Dai considerando emerge che la domanda di autorizzazione è stata presentata conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è risultata completa della documentazione richiesta. L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente; ha inoltre ritenuto che in forma concentrata non sia irritante per pelle e occhi, ma ha evidenziato che entrambe le forme dell’additivo sono sensibilizzanti per pelle e vie respiratorie. L’Autorità ha anche considerato l’additivo potenzialmente efficace nei polli da ingrasso, in altro pollame da ingrasso e negli uccelli ornamentali al livello minimo di 3 × 10^7 CFU totali/kg di mangime completo.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il pollame da ingrasso e gli uccelli ornamentali. Il preparato è classificato nella categoria degli «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale degli «stabilizzatori della flora intestinale». La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e autorizza quindi l’uso del preparato alle condizioni dell’allegato.

Composizione e identificazione dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1898 e indica S.I.Lesaffre quale titolare dell’autorizzazione. Il preparato è costituito da Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 e Bacillus licheniformis NRRL B-67649, presenti nel rapporto 1:1:1, per un contenuto complessivo minimo di 2 × 10^8 CFU/g di additivo in forme solide. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali dei tre ceppi indicati.

Metodi di analisi

Per l’identificazione del preparato sono previsti metodi di sequenziamento del DNA oppure elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697. Il conteggio dell’additivo nelle matrici interessate deve essere effettuato mediante il metodo dello spatolamento superficiale con triptone soia agar, secondo EN 15784, applicabile all’additivo, alle premiscele e ai mangimi composti.

Condizioni di impiego e coimpiego con altri coccidiostatici

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È ammesso l’uso contemporaneo con determinati coccidiostatici, purché nel rispetto delle rispettive autorizzazioni: diclazuril, narasina, maduramicina ammonio, salinomicina sodica, monensin sodico, cloridrato di robenidina, la combinazione di narasina e nicarbazina, lasalocid e alofuginone.

Sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento pone un’attenzione specifica alla tutela degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire o ridurre i rischi. Se tali misure non bastano a eliminare l’esposizione, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata e efficacia del regolamento

L’allegato fissa il termine del periodo di autorizzazione al 1° gennaio 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.