Regolamento (UE) 2025/1138

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Tevan Panox Family"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Tevan Panox Family" presentata da Tevan B.V. ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione accoglie il parere dell’ECHA e ritiene che la famiglia sia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione, purché il prodotto sia utilizzato conformemente al relativo sommario delle caratteristiche del biocida.

Quadro giuridico e finalità dell’atto

L’atto è adottato in base all’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012, che disciplina l’autorizzazione dell’Unione per le famiglie di biocidi. Nei considerando si dà conto della sequenza procedurale: presentazione della domanda da parte di Tevan B.V. il 29 settembre 2017, valutazione da parte dell’autorità competente dei Paesi Bassi, trasmissione della relazione di valutazione all’ECHA, parere favorevole dell’Agenzia del 26 giugno 2024 e trasmissione del progetto di sommario delle caratteristiche in tutte le lingue ufficiali il 19 luglio 2024.

Ambito materiale e tipologie di prodotto

L’autorizzazione riguarda biocidi a base di acido peracetico, con perossido di idrogeno e altre sostanze ausiliarie, destinati ai tipi di prodotto 2, 3 e 4. In concreto, la disciplina copre:

• disinfezione di superfici dure in ospedali e altre strutture sanitarie;
• disinfezione di superfici dure in industria non alimentare, laboratori e aree non sanitarie;
• disinfezione in ambienti connessi agli animali (alloggi e locali adiacenti);
• disinfezione di superfici nell’industria alimentare;
• disinfezione delle superfici nelle piscine;
• disinfezione di superfici interne di impianti a contatto con l’acqua, inclusi impianti di acqua potabile e acque di processo. In diversi casi sono previste formulazioni pronte all’uso (RTU) e formulazioni concentrate da diluire.

Struttura dei meta-SPC e prodotti commerciali

L’allegato è organizzato in meta-SPC distinti, ciascuno con una propria composizione e con uno o più prodotti commerciali associati. Tra i nomi commerciali figurano, a titolo esemplificativo, Tevan Panox®, Aquanorm, TevanPanox 1816, Tevan Panox 500, Halox 5, Tevan Panox 350, Tevan Panox 300, Tevan Panox S6, Aquanorm RTU, Dr. Ox (V), Dr. Ox (F) e Dr. Ox (B). Per ciascuno sono indicati numero di autorizzazione UE, concentrazione del principio attivo e delle sostanze non attive, formati di confezionamento e, in taluni casi, distinzioni tra uso professionale e non professionale.

Uso professionale e uso non professionale

La maggior parte delle applicazioni è riservata a professionisti; il testo specifica anche che, per taluni meta-SPC, la categoria può includere il pubblico non professionale. In questi casi, l’uso domestico o non professionale è però fortemente circoscritto: ad esempio, per i servizi igienici e per alcune superfici nelle aree piscine è prevista una spruzzatura limitata a superfici non superiori a 1 m2. In parallelo, confezioni di maggior volume sono riservate ai soli operatori professionali.

Modalità d’uso, dosaggi e tempi di contatto

Per le disinfezioni di superfici, il regolamento prevede applicazioni tramite:

• versamento;
• spruzzatura con spray a grilletto;
• spruzzatura con spruzzatore a zaino/a spalla;
• lavaggio e asciugatura;
• strofinamento o panno in talune applicazioni;
• nebulizzazione per la disinfezione di ambienti. Le diluizioni variano sensibilmente in funzione del meta-SPC e del bersaglio microbiologico, con valori che vanno dall’1 % fino al 21 % per alcuni usi concentrati, mentre i prodotti RTU non richiedono diluizione. Il tempo di contatto standard sulle superfici è normalmente di almeno 5 minuti; per la nebulizzazione delle stanze è previsto un tempo di contatto di 90 minuti. Per gli impianti idrici, la soluzione deve restare nel sistema almeno 5 minuti prima del risciacquo.

Misure di sicurezza, DPI e prevenzione del rischio

Il regolamento dedica ampio spazio alle misure di mitigazione del rischio. Le prescrizioni includono:

• guanti chimico-resistenti conformi a EN ISO 374;
• occhiali chimici conformi a EN 166;
• tute protettive almeno di tipo 4 conformi a EN 14605;
• stivali chimico-resistenti conformi a EN 13832;
• protezione delle vie respiratorie conforme a EN 12941 o EN 12942, con fattori di protezione che variano da 4 a 40 a seconda della concentrazione e del metodo d’uso. Le misure operative comprendono ventilazione di almeno 3 ricambi d’aria all’ora, utilizzo solo in locali di volume minimo, limitazioni alla nebulizzazione e alla spruzzatura, e obbligo di tenere lontani terzi, animali domestici e bestiame durante il trattamento e finché le superfici non siano asciutte.

Limiti di rientro e accesso ai locali trattati

Per numerosi impieghi è consentito il rientro solo quando la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria è scesa sotto 0,9 ppm, pari a 1,25 mg/m3, o a un valore nazionale inferiore. Nei casi di disinfezione di stanze mediante nebulizzazione, l’accesso di emergenza per professionisti formati è ammesso solo al di sotto di 36 ppm (50 mg/m3), con DPI specifici e con misurazione tramite sensore calibrato. Il rientro di persone o animali non protetti è ammesso solo dopo la verifica della soglia di sicurezza.

Primo soccorso, emergenze e tutela dell’ambiente

Le istruzioni generali prevedono misure immediate in caso di ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, con sciacquo, rimozione degli indumenti contaminati, ventilazione, chiamata al 112, a un medico o a un centro antiveleni a seconda della sintomatologia. In più punti si richiama l’obbligo di evitare la dispersione del prodotto nell’ambiente.

Conservazione, durata e smaltimento

Il prodotto deve essere conservato nel contenitore originale, protetto dalla luce e dal gelo, a temperatura ambiente. La durata di conservazione indicata è di norma di 24 mesi; per un meta-SPC è prevista una durata di 3 mesi. Per lo smaltimento è richiesto lo svuotamento completo del contenitore, il mantenimento delle etichette e il conferimento secondo la normativa locale e le istruzioni dell’autorità competente.

Rilevanza pratica per il mercato italiano

Per avvocati e commercialisti, il regolamento è rilevante perché definisce un’autorizzazione UE direttamente efficace, valida in tutti gli Stati membri, con effetti immediati sull’immissione sul mercato, sull’etichettatura, sulla gestione della compliance HSE e sull’organizzazione della filiera distributiva. Le imprese dovranno verificare che i prodotti commercializzati corrispondano esattamente ai meta-SPC autorizzati, che siano rispettate le condizioni d’uso e che la documentazione tecnica, i DPI, i protocolli di sicurezza e le istruzioni di smaltimento siano coerenti con quanto prescritto nell’allegato.