Risposta n. 507 del 10/12/2019

Aliquota IVA dispositivi medici

L’interpello riguarda l’applicazione dell’aliquota IVA ridotta del 10% a una serie di prodotti commercializzati dalla società istante come dispositivi medici o preparazioni con finalità igieniche, lenitive o coadiuvanti di trattamenti. Il tema centrale è l’ambito di operatività del n. 114 della Tabella A, parte III, del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, come integrato dalla norma di interpretazione autentica introdotta dalla legge di bilancio 2019.

Fattispecie e prodotti esaminati

La società ALFA svolge attività di progettazione e realizzazione, tramite officine terze, di integratori alimentari e dispositivi medici. Chiede chiarimenti sull’aliquota IVA applicabile a 11 prodotti descritti con indicazioni d’uso di natura vaginale, orale, auricolare, nasale, oculare e proctologica.

In sintesi, i prodotti sono presentati come:

• prodotti per l’igiene e il benessere intimo vaginale;
• soluzioni ginecologiche per lavande o per stati irritativi della mucosa vaginale;
• prodotti per il cavo orale;
• gocce auricolari per l’igiene del condotto uditivo;
• soluzioni fisiologiche nasali per idratazione, detersione e fluidificazione del muco;
• lubrificante oculare per disturbi minori non patologici;
• crema proctologica per discomfort anali e sintomatologia emorroidaria.

Quesito del contribuente

L’istante chiede se tutti i prodotti possano beneficiare dell’aliquota IVA del 10%, ritenendo che la norma interpretativa della legge 30 dicembre 2018, n. 145, consenta di includere nel n. 114 della Tabella A, parte III, anche i dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, prevenzione e trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata.

La società sostiene che:

• il riferimento alle sostanze "utilizzate" vada inteso in senso ampio, riferito al dispositivo medico nel suo complesso e non alle singole sostanze;
• la classificazione nella voce 3004 debba essere valutata per ciascun prodotto, secondo le regole doganali vigenti;
• diversi prodotti in forma di crema, lavanda, spray, soluzione o simili, non avrebbero una diversa voce doganale specifica e potrebbero dunque rientrare nella 3004;
• anche i prodotti con finalità di igiene, come i prodotti 6, 7 e 8, dovrebbero essere considerati idonei, poiché l’igiene avrebbe comunque funzione preventiva o di attenuazione di una condizione patologica.

Normativa richiamata

L’istanza richiama il n. 114 della Tabella A, parte III, del d.P.R. n. 633/1972, che prevede l’IVA al 10% per:

• medicinali pronti per l’uso umano o veterinario;
• prodotti omeopatici;
• sostanze farmaceutiche;
• articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale.

Richiama inoltre l’articolo 1, comma 3, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, che estende il n. 114 ai dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, prevenzione delle malattie e trattamenti medici e veterinari, purché classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata.

Soluzione interpretativa prospettata

Secondo il contribuente, la norma di bilancio ha natura interpretativa e mira a superare il contrasto tra la nozione di "medicinali" e quella di "dispositivi medici". In tale prospettiva, l’IVA agevolata dovrebbe dipendere dalle caratteristiche del prodotto finito e dalla sua classificazione doganale, non dalla qualificazione delle singole sostanze componenti.

La società ritiene quindi che tutti i prodotti descritti rientrino nella voce 3004 e, conseguentemente, nel perimetro del n. 114, con applicazione dell’aliquota del 10%.

Parere dell’Agenzia delle Entrate

L’Agenzia richiama preliminarmente la circolare 10 aprile 2019, n. 8/E, con cui aveva chiarito che la norma interpretativa della legge di bilancio 2019 riguarda solo i dispositivi medici:

• a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, prevenzione e trattamenti medici e veterinari;
• classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata.

L’Amministrazione evidenzia che la classificazione merceologica dei prodotti rientra nella competenza esclusiva dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli (ADM). Sulla base dei pareri tecnici ADM, distingue i prodotti in due gruppi.

Prodotti per i quali è riconosciuta l’aliquota IVA del 10%

L’Agenzia ritiene applicabile il 10% ai prodotti 3, 5, 10 e 11, in quanto ADM li ha classificati nel Capitolo 30 della Tariffa doganale, e in particolare nella sottovoce 30049000, tra i "Medicamenti".

Per tali prodotti, quindi, opera il n. 114 della Tabella A, parte III, del d.P.R. n. 633/1972.

Prodotti per i quali si applica l’aliquota ordinaria

I prodotti 4, 6, 7, 8 e 9 sono stati invece classificati da ADM nel Capitolo 33 della Tariffa doganale, rispettivamente nelle voci 33069000 e 33079000.

Poiché il Capitolo 33 riguarda "Oli essenziali e resinoidi; prodotti per profumeria o per toletta preparati e preparazioni cosmetiche" e tale capitolo non è richiamato dai numeri della Tabella A, parti II, II-bis e III, il trattamento IVA agevolato non è applicabile. Per questi prodotti, dunque, si applica l’aliquota ordinaria, salvo una riconducibilità al n. 114 che, secondo l’Agenzia, non risulta nel caso di specie.

L’Agenzia richiama inoltre la nota 1, lettera e), al Capitolo 30, che esclude da quel capitolo le preparazioni delle voci da 33.03 a 33.07 anche se dotate di proprietà terapeutiche o profilattiche. Per il prodotto 9, richiama anche la nota 4 al Capitolo 33 e le Note Esplicative della voce 3307, che comprendono le soluzioni per lenti a contatto e per occhi artificiali, anche se disinfettanti, di pulizia o per migliorare il comfort.

Prodotti 1 e 2

Per i prodotti 1 e 2, l’Agenzia afferma di non poter esprimere un parere, poiché non è pervenuta la documentazione integrativa. Di conseguenza, per tali prodotti non si producono gli effetti tipici dell’interpello. L’istante potrà eventualmente presentare una nuova istanza, corredata dai relativi pareri tecnici ADM.

Conclusioni operative

L’interpello chiarisce che la norma della legge di bilancio 2019 non estende indistintamente l’IVA al 10% a tutti i dispositivi medici, ma solo a quelli che soddisfano cumulativamente la natura di dispositivo medico e la classificazione doganale nella voce 3004.

In base ai pareri ADM richiamati dall’Agenzia:

• IVA 10% per i prodotti 3, 5, 10 e 11;
• IVA ordinaria per i prodotti 4, 6, 7, 8 e 9;
• nessuna pronuncia per i prodotti 1 e 2, per carenza di documentazione integrativa.

La risposta conferma quindi che la classificazione doganale è decisiva per l’accesso all’aliquota ridotta e che le preparazioni ricadenti nel capitolo 33 restano escluse dal beneficio, anche se presentano finalità igieniche o di supporto al benessere.