Direttiva 2008/116

Direttiva 2008/116/CE della Commissione: iscrizione di aclonifen, imidacloprid e metazachlor nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina comunitaria sull’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, dando seguito alla valutazione scientifica effettuata nel programma di lavoro previsto dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. Sulla base dei rapporti EFSA e del successivo riesame della Commissione, le tre sostanze attive sono ritenute, in linea di massima, conformi ai requisiti di sicurezza dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), ma l’iscrizione è accompagnata da condizioni specifiche e da ulteriori obblighi informativi.

Finalità e logica dell’intervento

La direttiva ha una duplice funzione: da un lato iscrive le sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, consentendo agli Stati membri di autorizzare prodotti fitosanitari che le contengono; dall’altro lato, fissa condizioni di utilizzo, limitazioni e richieste di dati ulteriori per mantenere sotto controllo i rischi per salute umana, ambiente e organismi non bersaglio. Il meccanismo è tipico delle direttive UE in materia di pesticidi: obiettivo vincolante, ma margine agli Stati membri nella scelta di forme e mezzi di recepimento e nell’applicazione concreta dei principi uniformi.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda gli Stati membri e le autorità nazionali competenti per il rilascio, il riesame, la modifica o la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari. In concreto, l’intervento incide sui prodotti contenenti:

• aclonifen;
• imidacloprid;
• metazachlor.

Le misure si applicano sia alle autorizzazioni nuove sia a quelle già esistenti. Per i prodotti con più sostanze attive, il riesame tiene conto anche delle altre sostanze già iscritte nell’allegato I entro il 31 luglio 2009 e delle rispettive discipline di iscrizione.

Recepimento e decorrenza

L’articolo 2 impone agli Stati membri di:

• adottare e pubblicare entro il 31 gennaio 2010 le misure nazionali di recepimento;
• applicarle dal 1o febbraio 2010;
• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali e una tavola di concordanza.

Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale. La direttiva entra in vigore il 1o agosto 2009.

Effetti sulle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3, paragrafo 1, prevede che gli Stati membri modifichino o ritirino, se necessario, entro il 31 gennaio 2010 le autorizzazioni esistenti dei prodotti contenenti le tre sostanze attive. Entro tale data devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, escluse quelle della parte B dell’iscrizione;
• il possesso o la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II e all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

L’articolo 3, paragrafo 2, prevede poi un riesame completo secondo i principi uniformi dell’allegato VI per i prodotti contenenti aclonifen, imidacloprid e metazachlor come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze iscritte entro il 31 luglio 2009. In esito a tale valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se del caso, modificare o revocare l’autorizzazione:

• entro il 31 gennaio 2014 per i prodotti con la sostanza come unica sostanza attiva;
• entro il 31 gennaio 2014 o, se successivo, entro il termine previsto dalla direttiva che ha iscritto le altre sostanze presenti, per i prodotti in miscela.

Condizioni specifiche di iscrizione per aclonifen

Per l’aclonifen l’allegato stabilisce che può essere autorizzato soltanto come erbicida. La valutazione nazionale deve prestare particolare attenzione a:

• criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), per gli usi diversi dal trattamento dei girasoli;
• sicurezza degli operatori;
• residui nelle colture a rotazione e esposizione alimentare dei consumatori;
• protezione di volatili, mammiferi, organismi acquatici e piante non bersaglio.

Sono richiesti:

• la conferma della specificazione della sostanza tecnica con dati analitici adeguati;
• l’ulteriore studio dei residui nelle colture a rotazione;
• informazioni di conferma sulla valutazione del rischio per volatili, organismi acquatici e piante non bersaglio.

Il notificante deve fornire tali dati alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Condizioni specifiche di iscrizione per imidacloprid

Per l’imidacloprid è ammesso soltanto l’uso come insetticida. L’allegato contiene prescrizioni specifiche per il trattamento delle sementi, finalizzate alla protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele e volatili:

• la concia deve avvenire solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi, che adottino le migliori tecniche disponibili per evitare emissioni di polveri durante immagazzinamento, trasporto e applicazione;
• devono essere impiegate attrezzature che garantiscano un’elevata incorporazione nel terreno e limitino perdite e nubi di polvere;
• le etichette delle sementi trattate devono indicare che sono state trattate con imidacloprid e riportare le misure di attenuazione del rischio previste dall’autorizzazione.

Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• sicurezza di operatori e lavoratori, con prescrizione di adeguate attrezzature di protezione personale;
• impatti su organismi acquatici, artropodi non bersaglio, lombrichi e altri macroorganismi terricoli;
• protezione delle api da miele, soprattutto per le applicazioni a spruzzatura.

Sono richieste ulteriori informazioni per una più approfondita valutazione del rischio per operatori/lavoratori e per volatili/mammiferi, da trasmettere alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore.

Condizioni specifiche di iscrizione per metazachlor

Per il metazachlor possono essere autorizzati soltanto usi come erbicida. La dose massima è fissata in 1,0 kg/ha e l’applicazione è consentita una sola volta ogni tre anni sullo stesso campo.

Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• sicurezza degli operatori;
• protezione degli organismi acquatici;
• protezione delle acque freatiche in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

Le autorizzazioni devono includere misure di attenuazione dei rischi e, se del caso, programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da parte dei metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12.

La direttiva collega inoltre l’iscrizione al possibile esito della classificazione ai sensi della direttiva 67/548/CEE: se il metazachlor fosse classificato come “sospetto di effetto cancerogeno — prove insufficienti”, gli Stati membri interessati devono chiedere ulteriori informazioni sulla rilevanza di quei metaboliti in relazione al cancro. Tali informazioni devono essere fornite alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.

Considerazioni pratiche per gli operatori

Per avvocati e commercialisti che assistono imprese del settore agrochimico, la direttiva implica soprattutto:

• verifica della conformità delle autorizzazioni esistenti entro i termini indicati;
• predisposizione o aggiornamento dei fascicoli tecnici richiesti dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE;
• monitoraggio dei limiti e delle condizioni d’uso riportate nell’allegato I;
• attenzione ai termini per la fornitura di studi e dati di conferma, che incidono sulla stabilità delle autorizzazioni.

La direttiva non armonizza nel dettaglio tutte le modalità autorizzative, ma fissa un risultato obbligatorio: le sostanze entrano nell’allegato I solo con specifiche condizioni di sicurezza e con un controllo ex post sulle autorizzazioni nazionali già rilasciate.