Sentenza n. 2127/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato l'assimilazione, operata da AIFA, tra i medicinali generici autorizzati ai sensi dell'art. 10 del d.lgs. n. 219/2006 e i medicinali autorizzati con domanda bibliografica ai sensi dell'art. 11 dello stesso decreto. Ha dedotto la violazione dell'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, dell'art. 1, comma 40, della l. n. 662/1996, dell'art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001 e degli artt. 10 e 11 del d.lgs. n. 219/2006, nonché eccesso di potere per difetto di istruttoria e motivazione, illogicità e disparità di trattamento, oltre alla violazione dell'art. 97 Cost. e delle regole di concorrenza. In particolare, ha sostenuto che la quota ridotta del 58,65 per cento è prevista esclusivamente per i medicinali equivalenti e che il medicinale con AIC bibliografica, non essendo normativamente qualificato come equivalente, avrebbe dovuto rimanere soggetto alla quota ordinaria del 66,65 per cento. Ha inoltre dedotto un'inversione procedimentale, ritenendo che la verifica della quota di spettanza dovesse avvenire solo dopo il riconoscimento della rimborsabilità in classe A. AIFA ha eccepito l'inammissibilità e l'irricevibilità dell'impugnazione, sostenendo che il comunicato fosse meramente ricognitivo di un regime legale già vigente e che riproducesse una previsione già annullata, e nel merito ha sostenuto che l'assenza di copertura brevettuale fosse sufficiente a giustificare la quota del 58,65 per cento.

La decisione

Il TAR ha respinto le eccezioni preliminari di AIFA. Ha ritenuto impugnabile il chiarimento del 12 dicembre 2024 perché dotato di portata innovativa, lesiva e vincolante: per la prima volta l'AIFA aveva espressamente incluso i medicinali di classe A autorizzati con AIC bibliografica tra quelli soggetti alla quota del 58,65 per cento. Il giudice ha escluso che la ricorrente fosse decaduta per mancata impugnazione di precedenti comunicati, poiché questi non disciplinavano espressamente la fattispecie dell'AIC bibliografica. Ha inoltre ritenuto che l'eventuale riproduzione di una previsione già annullata non imponesse un'azione di nullità, potendo il vizio essere fatto valere mediante ordinaria azione di annullamento del nuovo atto. Nel merito, il TAR ha distinto la disciplina dell'art. 10 del d.lgs. n. 219/2006, relativa ai medicinali generici, da quella dell'art. 11, relativa alle domande bibliografiche. Solo il medicinale generico è normativamente definito equivalente. L'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, prevedendo la quota ridotta per i medicinali equivalenti, richiede la ricorrenza di tutti i presupposti normativi e non consente di attribuire rilievo autonomo alla sola assenza di copertura brevettuale. Poiché il medicinale Izumis aveva ottenuto un'AIC bibliografica e non un'AIC semplificata per medicinale generico, l'imposizione della quota del 58,65 per cento è stata ritenuta illegittima. Sono stati quindi annullati sia il chiarimento AIFA del 12 dicembre 2024 sia la comunicazione applicativa relativa a Izumis. È stata assorbita ogni altra censura e le spese sono state compensate per la novità della questione.

Norme richiamate

• art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662

  Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A e B sono fissate, per le aziende farmaceutiche, al 66,65 per cento; per i grossisti al 6,65 per cento e per i farmacisti al 26,7 per cento.

  Prevede la disciplina ordinaria delle quote di spettanza, applicabile alle specialità medicinali salvo deroghe specifiche.

• art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39, convertito dalla l. 24 giugno 2009, n. 77

  Per i medicinali equivalenti [...] le quote di spettanza [...] sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento.

  La quota ridotta si applica ai medicinali equivalenti, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o titolari di licenze derivanti da brevetto. I presupposti della deroga devono ricorrere cumulativamente; la sola assenza di brevetto non basta.

• art. 7, comma 1, d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla l. 16 novembre 2001, n. 405

  È richiamato quale disposizione cui l'art. 13 del d.l. n. 39/2009 collega la nozione di medicinali equivalenti destinatari della quota ridotta.

• art. 11, comma 6, d.l. 31 maggio 2010, n. 78, convertito dalla l. 30 luglio 2010, n. 122

  Le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A sono rideterminate nella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti.

  Ha rimodulato le quote relative a grossisti e farmacisti, lasciando rilevante la distinzione tra disciplina ordinaria e disciplina derogatoria dei medicinali equivalenti.

• art. 10 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87.

  Disciplina la domanda semplificata per i medicinali generici e collega espressamente a tale categoria la qualificazione di medicinale equivalente.

• art. 11 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  Il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza.

  Disciplina le domande bibliografiche di AIC, fondate sulla letteratura scientifica, senza qualificare il medicinale autorizzato come equivalente.

• art. 8 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  È richiamato quale disciplina dell'autorizzazione ordinaria rispetto alla quale gli artt. 10 e 11 prevedono deroghe di diversa portata.

• art. 10, comma 3, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  È richiamato per distinguere la domanda semplificata relativa ai medicinali generici dalla domanda bibliografica.

• art. 97 Cost.

  Richiamato dalla ricorrente in relazione ai dedotti vizi di imparzialità, buon andamento e razionalità dell'azione amministrativa; la decisione accoglie il ricorso sulla base della violazione della disciplina legislativa sulle quote.

Massime di principio

• La quota ridotta di spettanza del 58,65 per cento prevista dall'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 si applica esclusivamente ai medicinali equivalenti e non a ogni medicinale privo di copertura brevettuale.
• Un medicinale autorizzato mediante domanda bibliografica ai sensi dell'art. 11 del d.lgs. n. 219/2006 non può essere assimilato a un medicinale generico autorizzato ai sensi dell'art. 10 dello stesso decreto, poiché solo quest'ultimo è normativamente qualificato come equivalente.
• Nell'applicazione della deroga sulle quote di spettanza, l'equivalenza del medicinale e l'assenza di copertura brevettuale costituiscono presupposti distinti e cumulativi; l'assenza di brevetto non è un criterio alternativo idoneo, da solo, a giustificare la quota ridotta.
• Un comunicato o chiarimento amministrativo è autonomamente impugnabile quando, pur presentandosi come atto interpretativo, introduce per la prima volta una disciplina espressa, produce effetti esterni e vincola l'amministrazione e i destinatari nell'applicazione futura della normativa.
• La riproduzione in un nuovo atto di una previsione contenuta in un precedente atto annullato non impone necessariamente un'azione di nullità per violazione del giudicato: se il nuovo atto è tempestivamente impugnato, il vizio può essere dedotto mediante ordinaria azione di annullamento.

Come è indicizzato