Regolamento (UE) 2025/1468

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis DSM 33862 e Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1468 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato di Bacillus subtilis DSM 33862 e Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha riconosciuto la sicurezza dell’additivo per animali, consumatori e ambiente, nonché la sua efficacia nel migliorare la stabilità aerobica dell’insilato in presenza di specifiche condizioni d’uso. La Commissione sottolinea inoltre la necessità di misure di protezione per gli utilizzatori, in ragione del potenziale rischio di sensibilizzazione cutanea e respiratoria.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il preparato identificato in allegato con il numero 1k1802, inserito nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". Il campo di applicazione è l’alimentazione animale, con riferimento a tutte le specie animali, ma l’uso pratico è collegato alla conservazione di materiale vegetale fresco destinato all’insilaggio. Il regolamento specifica che l’additivo deve essere impiegato solo su materiale vegetale fresco facile e moderatamente difficile da insilare.

Presupposti scientifici e valutazione dell’EFSA

Nel considerando 4 si richiama il parere EFSA del 15 ottobre 2024, secondo cui il preparato è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che non si tratta di un irritante per la pelle, ma che l’additivo deve essere considerato un potenziale sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. Per tale ragione, qualsiasi esposizione per via cutanea o respiratoria è ritenuta rischiosa. L’EFSA ha anche rilevato che l’aggiunta dell’additivo a un livello minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di materiale vegetale fresco può migliorare la stabilità aerobica dell’insilato ottenuto da materiale vegetale fresco con un tenore di sostanza secca tra il 32 % e il 65 %.

Contenuto tecnico dell’allegato

L’allegato qualifica il prodotto come additivo solido composto da Bacillus subtilis DSM 33862 e Lentilactobacillus buchneri DSM 12856, in quantità minima di 3,6 × 10^11 CFU/g di additivo, con rapporto 1:4 tra i due ceppi indicati. La caratterizzazione della sostanza attiva è basata su cellule vitali dei due microrganismi. Sono inoltre indicati i metodi analitici per l’identificazione e il conteggio: sequenziamento del DNA o PFGE per l’identificazione, metodo dello spatolamento superficiale con agar triptone soia per il conteggio di Bacillus subtilis e metodo dello spatolamento superficiale o della semina per inclusione su agar MRS per Lentilactobacillus buchneri.

Condizioni di impiego e prescrizioni per l’etichetta

L’allegato impone una serie di condizioni operative. In primo luogo, le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. In secondo luogo, quando l’additivo non è usato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, la dose minima è fissata in 1 × 10^8 CFU/kg di materiale vegetale fresco. Inoltre, l’etichetta deve riportare una raccomandazione specifica: l’additivo 1k1802 dovrebbe essere utilizzato solo con materiale vegetale fresco avente un tenore di sostanza secca compreso tra il 32 % e il 65 %.

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione richiede agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’uso deve avvenire indossando dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie. La previsione risponde alla qualificazione dell’additivo come potenziale sensibilizzante, resa nota dal parere scientifico dell’EFSA.

Decorrenza, efficacia e durata dell’autorizzazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’allegato indica inoltre che il periodo di autorizzazione termina il 12.8.2035.