Regolamento (UE) 2025/1465

Autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium come additivi per l’insilaggio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1465 della Commissione autorizza due preparati di Enterococcus faecium, già presenti nel registro degli additivi per mangimi, come additivi tecnologici destinati all’insilaggio per tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e prevede, tra l’altro, la rivalutazione dei prodotti già autorizzati e iscritti nel registro.

Presupposti scientifici e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama i pareri dell’EFSA: il parere del 1° ottobre 2013 ha concluso che l’uso di Enterococcus faecium ATCC 53519 e ATCC 55593 è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha tuttavia segnalato possibili rischi per gli utilizzatori, considerando gli additivi irritanti per pelle e occhi e potenziali sensibilizzanti cutanei; per la natura proteica degli agenti attivi, è stata ritenuta prudente anche la qualificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie. Nei pareri successivi del 27 settembre 2022, 4 luglio 2023 e 15 ottobre 2024, l’EFSA ha inoltre ritenuto che l’uso dei due ceppi in tutti i tipi di materiali vegetali freschi possa essere efficace nel migliorare la conservazione dei nutrienti degli insilati alle condizioni d’uso proposte.

Autorizzazione e classificazione degli additivi

L’articolo 1 autorizza i preparati indicati nell’allegato come additivi per l’alimentazione animale, nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". Le autorizzazioni riguardano:

• Enterococcus faecium ATCC 53519, con numero di identificazione 1k20603;
• Enterococcus faecium ATCC 55593, con numero di identificazione 1k20604.

Specifiche tecniche, composizione e metodi di analisi

Entrambi i preparati sono presentati come forme solide contenenti almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali dei rispettivi ceppi di Enterococcus faecium.

Per l’identificazione e il conteggio, l’allegato prescrive i seguenti metodi:

• per ATCC 53519: identificazione mediante PFGE CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA; conteggio mediante metodo dello spatolamento superficiale o della semina per inclusione con agar bile esculina azide o agar Slanetz e Bartley (EN 15788);
• per ATCC 55593: identificazione mediante metodi di sequenziamento del DNA o PFGE CEN/TS 17697; conteggio mediante il medesimo metodo EN 15788.

Condizioni d’impiego e misure di gestione del rischio

L’allegato impone alcune condizioni operative rilevanti per gli operatori del settore dei mangimi. In particolare, nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione.

Sono inoltre previste dosi minime di impiego quando gli additivi non sono utilizzati in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio:

• per Enterococcus faecium ATCC 53519: 1 × 10^7 CFU/kg di materiale vegetale fresco;
• per Enterococcus faecium ATCC 55593: 5 × 10^6 CFU/kg di materiale vegetale fresco.

Quanto alla tutela degli utilizzatori, gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione

Per entrambi i preparati, il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 12 agosto 2035.

Disciplina transitoria

L’articolo 2 introduce una clausola transitoria a favore degli additivi per mangimi Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 ed Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593, nonché dei mangimi che li contengono, a condizione che siano stati prodotti ed etichettati prima del 12 agosto 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 12 agosto 2025. Tali prodotti possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e efficacia nell’ordinamento UE

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.