Regolamento (UE) 2021/2226

Istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione aggiorna la disciplina delle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici alla luce del regolamento (UE) 2017/745. L’intervento è motivato dall’esigenza di adeguare le precedenti regole del regolamento (UE) n. 207/2012 al nuovo quadro MDR e agli sviluppi tecnologici, mantenendo elevati standard di sicurezza, accessibilità e tracciabilità delle informazioni.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica alle condizioni in cui il fabbricante può fornire le istruzioni per l’uso in formato elettronico, nonché ai requisiti di contenuto e presentazione sul sito web quando tali istruzioni sono offerte in aggiunta alla versione cartacea. Restano esclusi i prodotti dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

Sono interessati, in particolare:

• i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;
• i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori;
• i dispositivi medici e relativi accessori muniti di sistema integrato di visualizzazione delle istruzioni;
• i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745.

La sostituzione del cartaceo è ammessa solo quando i dispositivi e accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali e l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

Definizioni essenziali

Il regolamento chiarisce che per "istruzioni per l’uso in forma elettronica" si intendono istruzioni visualizzabili elettronicamente sul dispositivo, fornite su supporto elettronico portatile insieme al dispositivo oppure rese disponibili tramite software o sito web. Definisce inoltre gli "utilizzatori professionali" come coloro che impiegano il dispositivo nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario e i "dispositivi medici fissi installati" come quelli concepiti per essere installati in un luogo specifico di una struttura sanitaria e non facilmente spostabili o smontabili senza strumenti.

Valutazione dei rischi e logica di sicurezza

La scelta di offrire istruzioni elettroniche non è automatica: il fabbricante deve svolgere una valutazione documentata dei rischi, aggiornata con l’esperienza post-commercializzazione. La valutazione deve considerare, tra l’altro, il profilo degli utilizzatori, l’ambiente di impiego, l’accesso alle risorse elettroniche, la sicurezza contro manomissioni, le soluzioni di back-up, le emergenze mediche, la disponibilità della rete o del sito web, la compatibilità dei dispositivi di consultazione e la gestione delle versioni.

Il presupposto sostanziale è che la soluzione elettronica mantenga o migliori il livello di sicurezza rispetto alla versione cartacea. Il fabbricante deve inoltre essere in grado di fornire la versione cartacea senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore entro 7 giorni di calendario dalla richiesta, oppure al momento della consegna se la richiesta è stata fatta all’ordine.

Obblighi informativi e contenuto delle istruzioni

Il regolamento richiede che l’etichetta indichi chiaramente che le istruzioni sono fornite in forma elettronica. Tale informazione deve comparire sull’imballaggio di ciascuna unità o sul confezionamento commerciale; per i dispositivi fissi installati anche sul dispositivo; per i software nel punto di accesso al software.

Devono inoltre essere fornite indicazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni elettroniche, con i dati necessari per la consultazione, l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI, gli elementi di identificazione del dispositivo, i dati di contatto del fabbricante e le istruzioni per richiedere la versione cartacea, nonché il termine entro cui essa sarà consegnata senza costi aggiuntivi. Le istruzioni elettroniche devono essere disponibili integralmente come testo, eventualmente corredato da simboli e grafici; possono essere aggiunti video o audio, ma il contenuto informativo non può essere inferiore a quello della versione cartacea.

Per i dispositivi e accessori di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), l’eventuale parte delle istruzioni destinata al paziente non può essere fornita in formato elettronico.

Requisiti del sito web e disponibilità nel tempo

Quando le istruzioni elettroniche sono rese disponibili tramite sito web, il sito deve rispettare requisiti tecnici e di sicurezza precisi: formato comunemente usato leggibile con software liberamente disponibile, protezione contro accessi non autorizzati e manomissioni, riduzione al minimo di interruzioni ed errori di visualizzazione e conformità al regolamento (UE) 2016/679.

L’indirizzo Internet indicato deve essere stabile e direttamente accessibile per tutto il periodo di disponibilità previsto. A seconda della tipologia di dispositivo, le istruzioni devono restare accessibili per:

• 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e almeno 2 anni dopo la scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto, per i dispositivi con data di scadenza definita, esclusi gli impiantabili;
• 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, per i dispositivi senza data di scadenza definita e per i dispositivi impiantabili.

Il sito web deve inoltre rendere disponibili tutte le versioni precedenti delle istruzioni elettroniche, con la relativa data di pubblicazione.

Istruzioni in aggiunta alla versione cartacea

Il regolamento ammette anche l’ipotesi in cui le istruzioni elettroniche siano fornite come complemento di istruzioni cartacee complete. In tal caso, le due versioni devono essere coerenti quanto al contenuto. Se le istruzioni elettroniche complementari sono rese mediante sito web, quest’ultimo deve comunque rispettare almeno i requisiti relativi a protezione da manomissioni, conformità al GDPR, stabilità dell’indirizzo Internet e disponibilità delle versioni precedenti.

Controllo di conformità e rapporto con il regolamento MDR

L’adempimento degli articoli da 4 a 7 può essere verificato da un organismo notificato nell’ambito della procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento precisa inoltre che l’adozione della forma elettronica non incide sugli obblighi relativi alle tessere per i portatori di impianto previsti dall’articolo 18 del regolamento (UE) 2017/745.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

Il regolamento (UE) n. 207/2012 è abrogato. Tuttavia, esso continua ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio nel quadro del regime transitorio dell’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024. I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al nuovo regolamento secondo la tavola di concordanza allegata.

Entrata in vigore

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.