Corte di giustizia, Sentenza C-4/21

Clausola di salvaguardia nel regolamento sui prodotti cosmetici e misura francese sul fenossietanolo

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Conseil d’État francese nell’ambito di una controversia tra la FEBEA e l’ANSM sulla legittimità di una decisione nazionale che imponeva menzioni specifiche in etichetta per una categoria di prodotti cosmetici da non sciacquare contenenti fenossietanolo. La Corte è chiamata a interpretare l’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1223/2009, relativo alla clausola di salvaguardia.

Contesto normativo del regolamento (CE) n. 1223/2009

La Corte richiama l’impianto complessivo del regolamento, che mira a garantire un elevato livello di tutela della salute umana e, al tempo stesso, la libera circolazione dei prodotti cosmetici nel mercato interno. In particolare:

• l’articolo 9 vieta agli Stati membri di rifiutare, vietare o limitare la messa a disposizione di prodotti conformi al regolamento;
• l’articolo 14 disciplina in modo armonizzato sostanze vietate, sostanze soggette a restrizioni, coloranti, conservanti e filtri UV;
• gli articoli 25 e 26 prevedono misure correttive in caso di non conformità di persona responsabile e distributori;
• l’articolo 27 istituisce la clausola di salvaguardia per prodotti che, pur conformi, presentino o possano presentare rischi gravi per la salute umana;
• l’articolo 31 attribuisce alla Commissione il potere di modificare gli allegati quando i rischi connessi a talune sostanze debbano essere affrontati a livello dell’Unione.

Fatti e procedimento principale

Con decisione del 13 marzo 2019, l’ANSM aveva imposto, a titolo cautelare, che su taluni prodotti da non sciacquare contenenti fenossietanolo fosse apposta un’avvertenza secondo cui tali prodotti non potevano essere utilizzati sui glutei dei bambini di età pari o inferiore a tre anni. La misura si applicava, con eccezioni, a una categoria di prodotti messi a disposizione sul mercato francese e non a singoli prodotti identificati. La Commissione, con la lettera del 27 novembre 2019, aveva osservato che si trattava di una misura di portata generale applicabile a una categoria di prodotti contenenti una sostanza e che dunque non poteva essere qualificata come misura di salvaguardia ai sensi dell’articolo 27 del regolamento.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiedeva, in sostanza:

• se la lettera della Commissione del 27 novembre 2019 fosse un atto preparatorio oppure una decisione definitiva ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 3;
• se, in pendenza della decisione della Commissione, il giudice nazionale potesse valutare la legittimità della misura temporanea nazionale;
• se l’articolo 27 consentisse misure temporanee generali per categorie di prodotti contenenti la stessa sostanza;
• e, in alternativa, quali rimedi vi fossero contro la lettera della Commissione e quali effetti essa avesse sulla misura nazionale.

Ragionamento della Corte: interpretazione letterale e sistematica

La Corte concentra l’analisi sulla terza questione, preliminare rispetto alle altre. Essa osserva che il regolamento distingue il prodotto cosmetico dalla sostanza che lo compone: un prodotto non si identifica con la sola sostanza, ma anche con la sua categoria e con l’uso cui è destinato. Questo rilievo è decisivo perché l’articolo 27, paragrafo 1, fa riferimento ai "prodotti cosmetici" e non alle sostanze in astratto.

Sul piano sistematico, la Corte sottolinea che il regolamento ha armonizzato in modo esaustivo l’uso delle sostanze nei cosmetici tramite gli allegati da II a VI. Tale armonizzazione limita lo spazio per interventi nazionali unilaterali: le autorità nazionali possono agire come autorità di sorveglianza del mercato, ma non possono rimettere in discussione l’assetto armonizzato adottando misure generali che, anche solo temporaneamente, vietino o scoraggino l’uso di una sostanza autorizzata.

Distinzione tra sorveglianza del mercato e disciplina delle sostanze

La Corte evidenzia che l’articolo 27 si colloca nel capo relativo alla sorveglianza del mercato, affidata agli Stati membri. Gli articoli 22, 23 e 24 consentono controlli, raccolta di informazioni e richieste di elenchi di prodotti contenenti determinate sostanze. Tuttavia, il rimedio ai rischi connessi a una sostanza, quando sia necessario a livello generale, spetta alla Commissione attraverso la modifica degli allegati (articolo 31). Per questo motivo, il richiamo dell’articolo 27, paragrafo 4, all’articolo 31 non legittima misure nazionali generali: conferma invece che, se il rischio riguarda la sostanza in quanto tale o il suo uso in una categoria di prodotti, la risposta deve essere europea e non nazionale.

Coerenza del sistema e funzione della persona responsabile

La Corte aggiunge che il sistema del regolamento è coerente solo se la misura temporanea nazionale è riferita a prodotti determinati, poiché le decisioni ex articolo 27 devono essere notificate alla persona responsabile del prodotto, figura che il regolamento collega a ciascun prodotto cosmetico e non a una sostanza. Sarebbe incoerente imporre alla persona responsabile un intervento su una categoria indistinta di prodotti contenenti una sostanza, anziché su prodotti specificamente individuati.

Tutela del mercato interno e proporzionalità

La Corte rileva inoltre che una lettura ampia dell’articolo 27, idonea a consentire misure generali per categorie di prodotti, comprometterebbe la libera circolazione dei prodotti cosmetici e l’armonizzazione esauriente perseguita dal regolamento. Le misure di salvaguardia devono restare eccezionali e proporzionate; perciò possono riguardare solo prodotti cosmetici determinati e singolarmente considerati. La Corte respinge anche le obiezioni pratiche del governo francese, osservando che i meccanismi di notifica, cooperazione amministrativa e accesso alla documentazione informativa consentono comunque alle autorità nazionali di individuare rapidamente i prodotti rilevanti.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde alla terza questione affermando che l’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009 non consente a un’autorità competente di uno Stato membro di adottare misure temporanee generali applicabili a una categoria di prodotti contenenti una stessa sostanza. Poiché la misura francese impugnata non rientra in tale disposizione, la Corte dichiara che non è necessario rispondere alle altre questioni concernenti la lettera della Commissione, la possibilità di sindacarla dinanzi al giudice nazionale e gli effetti temporali della sua eventuale qualificazione come decisione definitiva.

Principio affermato

La clausola di salvaguardia del regolamento cosmetici è uno strumento di sorveglianza del mercato riferito a prodotti cosmetici determinati; non può essere utilizzata per introdurre, in sede nazionale, un divieto o un’avvertenza generale per un’intera categoria di prodotti contenenti una sostanza autorizzata. L’eventuale revisione dell’uso della sostanza deve avvenire, a livello dell’Unione, mediante modifica degli allegati del regolamento.