Tribunale, Ordinanza T-844/25

Sospensione parziale della pubblicazione del withdrawal EPAR relativo a Dazluma

Il Presidente del Tribunale dell’Unione europea è intervenuto in sede cautelare nel contesto di un ricorso principale proposto da due società del gruppo Biohaven contro la decisione dell’EMA di pubblicare il withdrawal European public assessment report (EPAR) relativo al medicinale Dazluma. La controversia riguarda il bilanciamento tra trasparenza regolatoria e protezione delle informazioni commercialmente confidenziali nel settore farmaceutico.

Fatti e procedimento

Biohaven Bioscience Ireland Ltd aveva presentato all’EMA, il 9 ottobre 2023, una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Dazluma, medicinale orfano destinato al trattamento di un sottotipo di atassia spinocerebellare. Dopo la valutazione preliminare del Committee for Medicinal Products for Human Use, che aveva espresso dubbi sia sulla qualificazione della sostanza attiva sia sull’efficacia del prodotto, la società ha ritirato la domanda il 24 marzo 2025.

L’EMA ha quindi avviato il procedimento di redazione del withdrawal EPAR da pubblicare, scambiando con la società più serie di osservazioni sulle proposte di redazione. Successivamente, Biohaven ha informato l’EMA dell’intenzione di presentare una nuova domanda in futuro e, parallelamente, è emerso anche un contenzioso davanti all’European Patent Office relativo al brevetto europeo n. EP 3 706 739, detenuto da Biohaven Therapeutics Ltd. L’EMA, con decisione del 27 ottobre 2025, ha comunicato l’intenzione di pubblicare il withdrawal EPAR entro il 10 novembre 2025.

I ricorrenti hanno proposto un ricorso di annullamento e, separatamente, un ricorso per misure provvisorie ex articoli 278 e 279 TFUE, chiedendo la sospensione integrale della pubblicazione; l’EMA ha invece sostenuto che, al più, potesse disporsi una sospensione parziale con pubblicazione del report opportunamente redatto.

Quadro normativo richiamato

Il giudice richiama anzitutto il principio generale secondo cui gli atti dell’Unione si presumono leciti e non hanno effetto sospensivo automatico, ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE e dell’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, nonché dell’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale. Viene inoltre richiamato l’articolo 11 del regolamento n. 726/2004, che impone all’EMA la pubblicazione dell’EPAR quando una domanda di autorizzazione viene ritirata, con il limite della tutela delle informazioni commercialmente confidenziali. Sono richiamati anche l’articolo 339 TFUE e l’articolo 76 del regolamento n. 726/2004, a sostegno dell’obbligo di riservatezza, oltre all’articolo 5 TUE sul principio di proporzionalità.

Le censure dei ricorrenti

I ricorrenti hanno contestato la mancata redazione di cinque passaggi del withdrawal EPAR. Le informazioni controverse riguardano due blocchi tematici:

• la presentazione, da parte di Biohaven, delle prove del mondo reale e la relativa valutazione del CHMP;
• il risk management plan.

Secondo i ricorrenti, la divulgazione di tali passaggi consentirebbe ai concorrenti di migliorare le proprie strategie di sviluppo e di generazione dei dati, e al contendente nel procedimento di opposizione brevettuale di usare il report per rafforzare le proprie argomentazioni. Essi sostenevano inoltre che Dazluma, in quanto medicinale orfano e non ancora commercializzato, richiedesse una tutela particolarmente rigorosa delle informazioni sensibili.

Fumus boni iuris

Il Presidente del Tribunale rileva che, in materia di protezione di informazioni asseritamente confidenziali, il fumus è normalmente escluso solo quando l’informazione è manifestamente non confidenziale. Nel caso di specie, i ricorrenti hanno sviluppato argomenti specifici e non manifestamente infondati circa la natura commerciale riservata dei cinque passaggi contestati. Il giudice osserva che l’esame nel merito richiede una verifica approfondita del contenuto delle informazioni, incompatibile con la fase cautelare.

Ne consegue che il terzo motivo, fondato sulla violazione dell’articolo 339 TFUE e degli articoli 11 e 76 del regolamento n. 726/2004 per mancata redazione di informazioni commercialmente confidenziali, appare, prima facie, fondato quanto meno nella misura relativa ai cinque passaggi indicati.

Urgenza e rischio di danno serio e irreparabile

Quanto all’urgenza, il giudice distingue tra:

• il danno derivante dalla pubblicazione dei cinque passaggi contestati;
• il danno derivante dalla pubblicazione del resto del withdrawal EPAR.

Per i cinque passaggi controversi, il giudice parte dalla presunzione cautelare che essi siano effettivamente confidenziali. Sulla base di tale premessa, ritiene che la loro divulgazione possa causare un danno finanziario serio, non necessario da collegare alla compromissione della sopravvivenza economica dell’impresa. Il danno è inoltre irreparabile, perché una volta che terzi abbiano preso conoscenza del contenuto, tale conoscenza non può essere cancellata da un eventuale successivo annullamento.

Il giudice osserva anche che il danno non sarebbe quantificabile in modo adeguato, poiché il report potrebbe essere utilizzato da un numero indeterminato di concorrenti e in modi diversi, con effetti potenzialmente diluiti nel tempo.

Diversamente, per il resto del report i ricorrenti non hanno dimostrato con sufficiente concretezza che la pubblicazione, pur redatta dei cinque passaggi, avrebbe un impatto causale decisivo o comunque sufficientemente probabile sul procedimento di opposizione brevettuale. Le loro allegazioni sono state ritenute troppo astratte e ipotetiche; inoltre, parte delle informazioni del report era già pubblica o proveniva da fonti accessibili, come i registri delle sperimentazioni cliniche.

Bilanciamento degli interessi

Nel bilanciamento finale, il Presidente del Tribunale riconosce da un lato l’interesse dei ricorrenti alla tutela della riservatezza e, dall’altro, l’interesse pubblico alla trasparenza perseguito dall’articolo 11 del regolamento n. 726/2004. Tuttavia, ritiene che quest’ultimo interesse sia sufficientemente soddisfatto mediante una pubblicazione parzialmente redatta.

Poiché la divulgazione dei cinque passaggi contestati causerebbe un pregiudizio serio e irreparabile, mentre la pubblicazione del resto del report resta compatibile con l’obbligo di trasparenza, l’equilibrio degli interessi depone per una sospensione solo parziale della decisione impugnata.

Dispositivo

Il Tribunale ha quindi:

• sospeso l’esecuzione della decisione dell’EMA del 27 ottobre 2025 limitatamente alla pubblicazione dei cinque passaggi identificati dai ricorrenti nel terzo motivo;
• respinto il ricorso cautelare per il resto;
• riservato la decisione sulle spese.

Principio desumibile

La pubblicazione di un withdrawal EPAR da parte dell’EMA può essere sospesa in via cautelare solo nella misura in cui il ricorrente dimostri, in relazione a specifici passaggi, un fumus non manifestamente infondato circa la loro natura commercialmente confidenziale, un rischio di danno serio e irreparabile derivante dalla divulgazione e un bilanciamento degli interessi favorevole alla protezione di tali informazioni. L’obbligo di trasparenza ex articolo 11 del regolamento n. 726/2004 non esclude la tutela cautelare delle sole parti riservate del documento.