Regolamento (UE) 2026/758

Modifica dell’elenco delle variazioni dei medicinali veterinari che non richiedono una valutazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/758 della Commissione interviene in modo mirato sul regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, che stabilisce l’elenco delle variazioni dei medicinali veterinari che non richiedono una valutazione ai sensi del regolamento (UE) 2019/6. La modifica recepisce l’esperienza applicativa maturata e l’indicazione del gruppo di coordinamento per i medicinali veterinari, ritenendo opportuno qualificare come variazione amministrativa, e quindi non soggetta a valutazione, l’aggiornamento dei contatti dei distributori.

Base giuridica e motivazione

Il regolamento è adottato dalla Commissione sulla base dell’articolo 60, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari. Nei considerando si afferma che la modifica dei contatti dei distributori non comporta una valutazione scientifica, poiché ha natura esclusivamente amministrativa. Le misure adottate risultano inoltre conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari.

Ambito della modifica

L’intervento non riscrive l’impianto generale del regime delle variazioni, ma aggiorna puntualmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17. In particolare, nella parte C, voce 10, dedicata alle modifiche dell’etichettatura o del foglietto illustrativo non collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, la lettera a) viene sostituita per includere:

• le informazioni amministrative relative al rappresentante del titolare;
• le informazioni amministrative relative ai distributori.

La nota a piè di voce precisa tuttavia che l’inclusione delle informazioni relative ai distributori opera solo se l’autorità competente le abbia già autorizzate, conformemente al regolamento (UE) 2019/6.

Effetti pratici per gli operatori

Per i titolari dell’autorizzazione e gli operatori del settore veterinario, la modifica comporta che l’aggiornamento dei contatti dei distributori, quando rientra nel perimetro autorizzato dall’autorità competente, sia trattato come variazione amministrativa non soggetta a valutazione. Ciò dovrebbe semplificare e accelerare la gestione degli aggiornamenti documentali e informativi su etichettatura e foglio illustrativo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.