Regolamento (UE) 2023/939

Revoca dell’approvazione dell’ipconazolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/939 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e revoca l’approvazione dell’ipconazolo come sostanza attiva. La scelta deriva dall’esito del riesame dei dati di conferma e della valutazione del rischio, che ha evidenziato criticità non superabili rispetto ai criteri di approvazione previsti dalla disciplina unionale.

Contesto e motivazioni del provvedimento

L’ipconazolo era stato approvato con il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 ed era incluso nell’elenco delle sostanze attive approvate del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Nel riesame successivo sono emersi, da un lato, un elevato rischio a lungo termine per i volatili e, dall’altro, la classificazione della sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B a seguito del parere del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA e della successiva modifica del regolamento (CE) n. 1272/2008 tramite il regolamento delegato (UE) 2020/1182.

La Commissione richiama in particolare l’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1107/2009, secondo cui una sostanza attiva può essere approvata solo se i prodotti fitosanitari che la contengono non hanno effetti inaccettabili sull’ambiente, in particolare sulle specie non bersaglio, tra cui i volatili. Richiama inoltre l’allegato II, punto 3.6.4, che consente l’approvazione solo se la sostanza non è classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B, salvo ipotesi di esposizione umana trascurabile nelle condizioni realistiche d’uso.

Valutazione scientifica e procedimento

Il procedimento ha coinvolto la valutazione dei dati di conferma da parte dello Stato membro relatore iniziale, poi riesaminata dagli Stati membri e dall’EFSA. La Commissione ha successivamente avviato il contraddittorio con il richiedente, ha chiesto un ulteriore esame all’EFSA e ha considerato le osservazioni presentate anche alla luce della valutazione del nuovo Stato membro relatore, il Belgio.

Secondo la dichiarazione EFSA del 1° febbraio 2022, l’esposizione alimentare sarebbe trascurabile perché i residui negli alimenti risultano inferiori al valore di default di 0,01 mg/kg; tuttavia permangono incertezze sull’esposizione di operatori e lavoratori, a causa dei limiti degli studi presentati. La stessa EFSA ha confermato che gli impieghi rappresentativi dell’ipconazolo comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili.

Effetti normativi principali

L’articolo 1 revoca formalmente l’approvazione dell’ipconazolo. L’articolo 2 adegua il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 eliminando la riga relativa alla sostanza dall’allegato, parte B. L’articolo 5 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014, che costituiva il precedente atto di approvazione.

Sul piano operativo, l’articolo 3 impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo entro il 31 agosto 2023. L’articolo 4 consente l’eventuale periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ma stabilisce che esso debba concludersi entro il 29 febbraio 2024.

Rapporti con la disciplina UE e possibilità future

Il provvedimento non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione dell’ipconazolo ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In tal senso, la revoca ha natura sostanzialmente vincolata all’esito negativo della valutazione di rischio e non esclude una futura istruttoria qualora siano presentati nuovi dati idonei.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore fitosanitario, ciò comporta la necessità di verificare tempestivamente l’impatto sulle autorizzazioni nazionali, sulle giacenze e sui tempi di smaltimento, nel rispetto dei limiti fissati dalle misure transitorie e dall’eventuale periodo di tolleranza.