Direttiva 2014/7

Direttiva delegata 2014/7/UE: esenzione al piombo per specifiche applicazioni medicali e di adroterapia

La direttiva delegata 2014/7/UE della Commissione modifica, per adeguamento al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE (RoHS). L’intervento introduce una deroga limitata e temporanea al divieto di impiego del piombo in talune componenti utilizzate in apparecchiature per risonanza magnetica e in sistemi di adroterapia, alla luce dell’assenza di alternative attualmente praticabili e sufficientemente affidabili.

Finalità e contesto normativo

La direttiva 2011/65/UE vieta, in linea generale, l’uso del piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. Nei considerando della direttiva delegata, la Commissione rileva tuttavia che il piombo continua a essere necessario in determinate applicazioni tecniche ad alta specializzazione, in particolare:

• nelle saldature;
• nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici e di circuiti stampati;
• nei fili elettrici, negli schermi e nei connettori associati.

La Commissione afferma inoltre che non è ancora disponibile una soluzione sostitutiva scientificamente o tecnicamente praticabile né sufficientemente affidabile, e che i produttori necessitano di più tempo per sviluppare alternative senza piombo.

Ambito dell’esenzione tecnica

L’esenzione introdotta riguarda impieghi molto circoscritti del piombo, collegati a due contesti operativi:

• apparecchiature per risonanza magnetica, quando i componenti sono usati in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete, inclusi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera;
• ciclotroni e sistemi di adroterapia, quando i componenti sono usati in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio.

L’esenzione non è generale, ma limitata a tali condizioni tecniche e ai materiali espressamente elencati nel nuovo punto 27 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

Modifica della direttiva 2011/65/UE

L’articolo 1 della direttiva delegata dispone l’inserimento nell’allegato IV del nuovo punto 27, dedicato al piombo. La modifica opera dunque sul sistema delle esenzioni della direttiva RoHS, senza alterarne l’impianto generale di divieto, ma aggiungendo una deroga specifica per esigenze tecnologiche e sanitarie.

Durata dell’esenzione

La nuova voce dell’allegato IV prevede espressamente che l’esenzione scada il 30 giugno 2020. Si tratta quindi di una deroga temporanea, destinata a cessare salvo eventuale successivo intervento normativo dell’Unione.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

L’articolo 2 contiene le consuete disposizioni di trasposizione proprie della direttiva:

• gli Stati membri devono adottare entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
• devono comunicare immediatamente alla Commissione il testo di tali misure;
• gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità decise dagli Stati membri;
• gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Entrata in vigore e destinatari

L’articolo 3 stabilisce che la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 precisa che la direttiva è rivolta agli Stati membri, i quali sono tenuti a recepirla nell’ordinamento interno entro il termine previsto.

Rilevanza pratica per operatori e professionisti

Per gli operatori del settore RoHS, la direttiva è rilevante perché consente, entro limiti tecnici stringenti e per un periodo determinato, l’impiego di piombo in componenti destinati a contesti medicali e di fisica applicata in cui la sostituzione non risulta ancora affidabile. Per i professionisti, il punto centrale è verificare la corretta applicazione dell’esenzione, la sua scadenza temporale e l’eventuale necessità di adeguamento delle filiere e della documentazione di conformità alla disciplina RoHS.