Regolamento (UE) 2023/1143

Chemisept IPA-N: autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo di tipo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1143 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Chemisept IPA-N", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’ECHA e sull’accertamento che il prodotto soddisfa le condizioni richieste per la messa a disposizione sul mercato e l’uso nell’Unione.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione agisce sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda di autorizzazione era stata presentata da AS Chemi-Pharm il 24 aprile 2019; il dossier riguardava lo stesso biocida singolo denominato "Chemisept IPA-N", di tipo di prodotto 1, collegato alla famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family".

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione l’8 dicembre 2021, con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e successivamente ha inviato la versione in tutte le lingue ufficiali il 24 ottobre 2022. Nel parere, l’Agenzia ha ritenuto che le differenze rispetto al biocida di riferimento fossero limitate a informazioni modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e ha concluso che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e subordinatamente alla conformità al progetto di sommario, il prodotto soddisfa l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito dell’autorizzazione e soggetti coinvolti

L’autorizzazione è rilasciata a favore di AS Chemi-Pharm, titolare dell’autorizzazione, con numero EU-0027678-0000. Il prodotto autorizzato è un biocida singolo per igiene umana, destinato esclusivamente a usi professionali. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri; è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.

Composizione e classificazione del prodotto

Il prodotto contiene due principi attivi approvati: propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi inclusi nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1 ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’allegato riporta una composizione pari al 30,0% di propan-1-olo e al 45,0% di propan-2-olo. La formulazione è classificata come "AL - altri liquidi".

Usi autorizzati

Sono autorizzati due impieghi distinti:

• Igienizzante per mani, liquido: utilizzabile in ambiente chiuso, in ospedali e altre strutture sanitarie, ambulanze, sale operatorie, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori. L’uso è esclusivamente professionale e il prodotto deve essere applicato su mani visibilmente pulite e asciutte.
• Detergente chirurgico per le mani, liquido: utilizzabile per l’igienizzazione chirurgica delle mani negli ospedali e in altre strutture sanitarie, su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti, anch’esso solo per uso professionale.

Gli organismi bersaglio indicati sono batteri, micobatteri, lieviti e virus con involucro.

Modalità d’uso, dosaggi e tempi di contatto

Per l’igiene delle mani, il prodotto può essere applicato direttamente oppure tramite dispenser o pompa; il dosaggio minimo è di 3 ml e il tempo di contatto richiesto è di 30 secondi. Per la disinfezione chirurgica delle mani, si devono utilizzare erogazioni da 3 ml in quantità sufficiente a mantenere mani e avambracci umidi per 90 secondi.

In entrambi gli usi il prodotto è pronto all’uso, non vi sono restrizioni sul numero o sulla frequenza delle applicazioni e non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione. È espressamente previsto che il prodotto non debba essere ricaricato.

Misure di sicurezza, primo soccorso e gestione delle emergenze

Il sommario delle caratteristiche del biocida contiene indicazioni di pericolo rilevanti: il prodotto è infiammabile, provoca gravi lesioni oculari, può provocare sonnolenza o vertigini e l’esposizione ripetuta può causare secchezza o screpolature della pelle.

Le principali misure di mitigazione del rischio comprendono:

• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
• evitare il contatto con gli occhi;
• evitare di respirare i vapori;
• usare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato;
• tenere il recipiente ben chiuso;
• tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione; non fumare.

Sono inoltre previste istruzioni dettagliate di primo soccorso per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, incluso il ricorso immediato a un centro antiveleni o al medico e, per il contatto con gli occhi e per l’ingestione, l’eventuale chiamata al 112.

In caso di rilascio accidentale, il prodotto non deve essere immesso nelle fognature o nelle acque pubbliche; occorre arrestare le perdite se possibile in sicurezza, eliminare le fonti di accensione, evitare cariche elettrostatiche, assorbire con materiale inerte e raccogliere meccanicamente il materiale fuoriuscito per il successivo smaltimento conforme alle norme locali.

Smaltimento, imballaggi e conservazione

Lo smaltimento del prodotto e del recipiente deve avvenire presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato, nel rispetto della normativa ufficiale. È vietato lo smaltimento negli scarichi e nei rifiuti domestici; la confezione va svuotata completamente prima dello smaltimento. I contenitori completamente vuoti sono riciclabili come normali imballaggi.

La stabilità del prodotto è di 24 mesi. Le condizioni di conservazione richieste sono luogo fresco, asciutto e ben ventilato, contenitore ben chiuso, protezione dalla luce solare diretta, temperatura raccomandata tra 0 °C e 30 °C, divieto di conservazione sotto 0 °C e lontananza da alimenti, bevande, alimenti per animali e materiali combustibili.

Dati amministrativi e confezionamento autorizzato

L’allegato riporta i dati amministrativi del prodotto: titolare dell’autorizzazione Chemi-Pharm AS, fabbricante AS Chemi-Pharm e numero di autorizzazione/R4BP EU-0027678-0000. Sono inoltre elencati i fabbricanti dei principi attivi e i formati di imballaggio autorizzati, ossia flaconi in HDPE da 100 ml, 125 ml, 500 ml e 1.000 ml con tappi flip-top in PP, nonché contenitore HDPE da 5.000 ml con tappo avvitato in HDPE.