Regolamento (UE) 2023/1144

Autorizzazione UE per il biocida singolo "Bacticid IPA-N"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1144 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Bacticid IPA-N" a favore di Chemi-Pharm AS. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e della procedura semplificata per lo "stesso biocida" prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata presentata il 24 aprile 2019 ed è stata valutata dall’ECHA, che l’8 dicembre 2021 ha trasmesso il proprio parere alla Commissione insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. La Commissione afferma di condividere il parere dell’Agenzia e ritiene opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Valutazione del prodotto e requisiti sostanziali

L’ECHA ha concluso che le differenze proposte rispetto al biocida di riferimento sono limitate a informazioni modificabili per via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Ha inoltre ritenuto che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family" e purché conforme al progetto di sommario delle caratteristiche, il biocida soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "Bacticid IPA-N", con numero di autorizzazione EU-0027679-0000. Il prodotto è classificato per il tipo di prodotto 2, relativo ai disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, e per il tipo di prodotto 4, relativo al settore dell’alimentazione umana e animale.

Composizione e caratteristiche del prodotto

Il prodotto contiene due principi attivi approvati a livello UE: propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi al 35,0%. La formulazione è indicata come "AL - Altri liquidi". Nel sommario sono riportati anche i dati amministrativi del titolare, del fabbricante del prodotto e dei fabbricanti dei principi attivi.

Usi autorizzati

Il sommario autorizza due usi principali:

• disinfezione di piccole superfici dure non porose, come prodotto pronto all’uso liquido, nel tipo di prodotto 2;
• disinfezione di piccole superfici dure non porose, come prodotto pronto all’uso liquido, nel tipo di prodotto 4.

Per il tipo di prodotto 2 l’uso è previsto in ambienti chiusi, in strutture sanitarie, industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro e attrezzature generiche, con esclusione delle superfici a contatto con alimenti. Per il tipo di prodotto 4 l’uso riguarda strutture sanitarie e dell’industria alimentare, nonché preparazione e manipolazione di alimenti in cucine e ristoranti.

Organismi bersaglio, modalità di applicazione e tempi di contatto

Per l’uso di tipo 2 il prodotto è indicato contro batteri, lieviti e virus con involucro, nonché contro virus con attività virucida a spettro limitato. Per l’uso di tipo 4 è indicato contro batteri e lieviti.

L’applicazione è manuale, a temperatura ambiente (20 ± 2 °C), come disinfettante per superfici pronto all’uso. Il prodotto deve bagnare interamente la superficie mediante versamento o spruzzo a breve distanza, seguito da strofinamento con un panno. La quantità massima indicata è 50 ml/m², sufficiente a mantenere la superficie umida per il tempo di contatto.

I tempi minimi di esposizione sono:

• 60 secondi per batteri, lieviti e virus con involucro nel tipo di prodotto 2;
• 5 minuti per i virus a spettro limitato nel tipo di prodotto 2;
• 60 secondi per batteri e lieviti nel tipo di prodotto 4 a 20 °C.

Limitazioni d’uso e frequenza di applicazione

L’uso è riservato a utilizzatori industriali e professionali. Per l’uso nelle camere dei pazienti è indicata una frequenza ragionevole di 1-2 volte al giorno, con un massimo di 6 applicazioni al giorno per il tipo di prodotto 2. Per il tipo di prodotto 4 il prodotto può essere usato quando necessario; nelle cucine la frequenza ragionevole è di 1-2 volte al giorno. Non sono richiesti intervalli di sicurezza tra le fasi di applicazione.

Etichettatura, rischio e primo soccorso

Il sommario contiene indicazioni di pericolo quali liquido e vapori infiammabili, gravi lesioni oculari, sonnolenza o vertigini, e possibile secchezza o screpolature della pelle per esposizione ripetuta. Sono previste misure di prudenza, tra cui tenere lontano da fonti di accensione, evitare di respirare i vapori, usare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato, indossare occhiali protettivi, conservare sotto chiave e smaltire il prodotto e il recipiente in un punto di raccolta autorizzato.

Sono inoltre dettagliate le misure di primo soccorso in caso di inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, oltre alle azioni da intraprendere in caso di fuoriuscita accidentale, con particolare attenzione alla rimozione delle fonti di accensione e alla raccolta con materiali assorbenti/inerti.

Stoccaggio, conservazione e smaltimento

Il prodotto ha una stabilità dichiarata di 24 mesi. Deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e a una temperatura raccomandata tra 0 e 30 °C; non deve essere conservato sotto 0 °C né vicino ad alimenti, bevande o alimenti per animali, e deve essere tenuto lontano da materiali combustibili.

Lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa ufficiale, senza versamento negli scarichi e senza conferimento con i rifiuti domestici. I contenitori, se completamente svuotati, sono riciclabili come altri imballaggi.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.