Regolamento (UE) 2016/9

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/9 sulla trasmissione comune e condivisione dei dati nel quadro REACH

Il regolamento dà attuazione alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 in materia di condivisione dei dati tra dichiaranti della stessa sostanza, con l’obiettivo di rendere il sistema più trasparente, efficiente e non discriminatorio. I considerando evidenziano che la disciplina nasce anche dall’esperienza maturata nelle scadenze di registrazione del 2010 e 2013, dalla quale è emerso che le regole REACH sulla condivisione dei dati non erano state sfruttate appieno e che ciò aveva inciso in particolare sulle PMI.

Ambito e finalità operative

Il regolamento si applica quando, ai fini della registrazione REACH, più soggetti devono condividere informazioni e costi. La logica è quella di disciplinare gli accordi tra dichiaranti, assicurando che i costi siano determinati in modo oggettivo, trasparente e non discriminatorio e che la condivisione riguardi solo i costi pertinenti agli obblighi informativi effettivamente dovuti ai fini della registrazione.

Trasparenza degli accordi di data sharing

L’accordo di condivisione dei dati deve essere strutturato in modo da consentire a tutte le parti di comprendere quali dati vengono condivisi, quanto costano e perché tali costi sono richiesti. In particolare, l’articolo 2 richiede:

• l’elenco per voce dei dati da condividere, con il costo di ciascuna voce e il collegamento alla specifica prescrizione informativa REACH;
• l’elenco per voce e la giustificazione dei costi amministrativi relativi alla creazione e gestione dell’accordo;
• un modello di ripartizione dei costi, comprensivo di meccanismo di rimborso.

Per gli accordi già esistenti all’entrata in vigore del regolamento, le parti possono all’unanimità rinunciare al dettaglio per voci dei costi. Tuttavia, un dichiarante potenziale che non abbia accettato per iscritto tale deroga conserva il diritto di ottenere l’elenco analitico dei costi; in tal caso i dichiaranti precedenti devono fornire l’elenco dei costi pertinenti sostenuti dopo l’entrata in vigore, produrre la prova dei costi degli studi già completati prima di tale data e, per quanto possibile, dettagliare gli altri costi e le spese antecedenti. La documentazione deve essere trasmessa senza indebito ritardo.

Documentazione annuale e conservazione dei dati

Quando le informazioni sono già condivise e trasmesse congiuntamente, i dichiaranti devono documentare annualmente gli eventuali costi aggiuntivi sostenuti per l’accordo e registrare le compensazioni ricevute dai nuovi dichiaranti. Se mancano dati dettagliati per il periodo precedente all’entrata in vigore, le parti devono cercare prove o elaborare la migliore approssimazione possibile dei costi e delle compensazioni per ciascun anno. Questa documentazione va conservata per almeno 12 anni dopo l’ultima trasmissione di uno studio e resa disponibile gratuitamente su richiesta di una parte dell’accordo, entro un termine ragionevole e tenendo conto dei termini di registrazione applicabili.

Principio "una sostanza, una registrazione" e ruolo dell’ECHA

L’articolo 3 rafforza il principio per cui tutti i dichiaranti della stessa sostanza devono essere ricondotti alla stessa registrazione. L’ECHA è chiamata a garantire tale coesione, anche quando un dichiarante potenziale sia autorizzato a fare riferimento a informazioni già richieste ai sensi degli articoli 27, paragrafo 6, e 30, paragrafo 3, REACH. Se il dichiarante potenziale non deve condividere studi su vertebrati, può scegliere una trasmissione separata, totale o parziale, delle informazioni di cui all’articolo 10, lettera a), previa comunicazione agli altri dichiaranti e all’Agenzia; anche in questo caso l’ECHA deve far confluire la trasmissione nella registrazione esistente della sostanza.

Equità, non discriminazione e meccanismo di rimborso

L’articolo 4 chiarisce che ciascun dichiarante deve partecipare solo ai costi relativi alle informazioni che è obbligato a presentare per adempiere agli obblighi di registrazione, inclusi i costi amministrativi. Il modello di ripartizione dei costi deve valere per tutti i dichiaranti della sostanza, compresi i futuri aderenti, e deve contemplare anche gli eventuali costi derivanti da decisioni di valutazione della sostanza.

Il regolamento richiede che eventuali costi connessi a futuri obblighi informativi ulteriori siano espressamente giustificati e separati dagli altri costi. Se le parti non trovano un accordo sul modello di ripartizione, ciascun partecipante sopporta una quota uguale dei costi connessi alla partecipazione all’accordo, ferma restando la disciplina del rimborso. Il meccanismo di rimborso deve prevedere una ridistribuzione proporzionale della quota di costi nel caso in cui un dichiarante potenziale aderisca successivamente. Gli accordi già esistenti possono, all’unanimità, rinunciare a tale meccanismo, ma il nuovo aderente può chiederne l’inclusione, salvo consenso scritto in senso contrario. È inoltre precisato che i dichiaranti che abbiano cessato l’attività ai sensi dell’articolo 50, paragrafi 2 o 3, REACH possono essere chiamati a contribuire ai costi derivanti da una decisione di valutazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 4.

Controversie e diritto della concorrenza

In caso di controversie sulla condivisione dei dati, l’ECHA deve tener conto del rispetto degli obblighi previsti dagli articoli 2, 3 e 4 del regolamento. La disciplina adottata non pregiudica in alcun modo la piena applicazione del diritto della concorrenza dell’Unione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, in quanto regolamento di esecuzione della Commissione.