Sentenza n. 3926/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato le determinazioni AIFA n. 925/2025 e n. 988/2025, oltre agli atti presupposti, nella parte in cui hanno mantenuto numerosi medicinali nella cosiddetta export ban list e ne hanno inseriti ulteriori, impedendone temporaneamente l’esportazione da parte dei distributori all’ingrosso. Sono stati dedotti, in particolare, difetto di motivazione e di istruttoria, genericità e indeterminatezza dei criteri adottati, violazione della libera circolazione delle merci nell’Unione europea, carenza dei presupposti di effettiva o probabile carenza dei singoli medicinali, omessa considerazione dell’esistenza di equivalenti o alternative terapeutiche, illegittimità dell’efficacia immediata e della perdurante efficacia dei divieti, violazione del contraddittorio procedimentale e illegittimità del mantenimento in elenco dei medicinali per i quali erano state rilevate violazioni del precedente blocco. In via preliminare il TAR ha rilevato possibili profili di disintegrità del contraddittorio, poiché i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio potevano essere controinteressati, nonché la tardività dell’impugnazione della precedente determinazione pubblicata in Gazzetta Ufficiale e la genericità delle censure riferite indistintamente a numerosi medicinali.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso. Ha ritenuto tardiva l’impugnazione della determinazione del 24 marzo 2025, pubblicata il 12 aprile 2025, e ha rilevato che le censure relative ai medicinali potevano essere esaminate soltanto per quelli per i quali erano state formulate contestazioni specifiche. Ha ritenuto infondata l’eccezione di insindacabilità delle valutazioni AIFA, precisando che si tratta di discrezionalità amministrativa e tecnica sindacabile nei limiti dell’illogicità, dell’errore sui fatti, del difetto di istruttoria o della manifesta irragionevolezza. Nel merito, ha riconosciuto la legittimità del potere di AIFA di disporre blocchi temporanei delle esportazioni per prevenire o limitare carenze effettive o probabili, quale misura giustificata dalla tutela della salute ai sensi degli artt. 34-36 TFUE, dell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE e dell’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. 219/2006. I criteri AIFA, pur non formalizzati e pubblicati in un atto generale, sono stati ritenuti utilizzabili perché elaborati da organi competenti, conosciuti dall’associazione di categoria e idonei a orientare la valutazione; il giudice ha tuttavia osservato che sarebbe opportuno renderli più definiti e recepirli in atti formali pubblicati. Il riferimento ai flussi di esportazione non è stato considerato neutro, poiché AIFA lo ha correlato alle giacenze, alle vendite medie, alle proiezioni di consumo, alla capacità produttiva dei titolari e alle segnalazioni di irreperibilità. La motivazione sintetica delle determinazioni è stata ritenuta integrata per relationem mediante il richiamo ai dati istruttori e ai flussi del Ministero della Salute, senza che ricorresse un’inammissibile integrazione postuma. La disponibilità di equivalenti o alternative terapeutiche costituisce un elemento da ponderare, in astratto e in concreto, ma non impedisce automaticamente l’inserimento del medicinale nella lista; parimenti, l’assenza di alternative non è da sola sufficiente senza una carenza effettiva o probabile. È stata ritenuta legittima l’efficacia immediata dei blocchi, in ragione dell’urgenza e della tutela della salute, nonché la loro permanenza pluriennale ove persistano i presupposti, purché l’elenco sia periodicamente aggiornato. Il contraddittorio preventivo non è necessario, mentre è sufficiente la possibilità di interlocuzione successiva ai fini dell’eventuale espunzione. Quanto alla violazione del blocco, il TAR ha affermato soltanto in via astratta che la pendenza di un procedimento sanzionatorio non può, da sola, giustificare il mantenimento del divieto in assenza di carenza effettiva o probabile, trattandosi di procedimento con finalità punitiva diversa. Le spese sono state compensate per la novità e complessità della questione.

Norme richiamate

• artt. 34-36 TFUE

  «Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente»; «Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente»; le restrizioni sono ammesse, tra l’altro, per la tutela della salute e della vita delle persone, purché non discriminatorie né dissimulate.

  Il blocco delle esportazioni costituisce una restrizione alla libera circolazione, ma può essere giustificato dalla tutela della salute se adeguato, necessario e proporzionato.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  «Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto [...] assicurano [...] forniture appropriate e continue [...] in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione»; le misure attuative devono essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica e proporzionate.

  La disposizione consente agli Stati membri di adottare misure proporzionate per garantire l’approvvigionamento nazionale e prevenire carenze.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  «In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare [...] ne dà comunicazione all'autorità competente».

  La disposizione si inserisce nel sistema di monitoraggio della disponibilità dei medicinali e delle informazioni sui volumi di vendita e sulle prescrizioni.

• art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. 219/2006

  «[...] non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità [...] l'Agenzia italiana del farmaco [...] pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità».

  La norma attribuisce ad AIFA il potere di adottare blocchi temporanei delle esportazioni quando necessari a prevenire o limitare carenze o indisponibilità, alla luce del diritto UE.

• art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, d.lgs. 219/2006

  Disciplina le verifiche e il procedimento relativo alle violazioni dell’obbligo di servizio pubblico e del blocco delle esportazioni.

• art. 148, comma 13, d.lgs. 219/2006

  «da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili», nonché la sospensione dell’autorizzazione.

  Prevede la sanzione amministrativa per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico; la relativa finalità punitiva è distinta da quella preventiva del blocco delle esportazioni.

• art. 37 c.p.a.

  Invocato dalla ricorrente per la rimessione in termini per errore scusabile in relazione alla possibile integrazione del contraddittorio.

• art. 49 c.p.a.

  Invocato dalla ricorrente per chiedere l’integrazione del contraddittorio nei confronti dei titolari AIC.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Il TAR ha dato avviso alle parti della possibile questione rilevata d’ufficio relativa alla disintegrità del contraddittorio.

• art. 5, comma 2, d.m. 30 maggio 2014

  Richiamato in relazione all’obbligo di annullamento del fustello ottico sui medicinali destinati all’esportazione e agli effetti immediati del blocco.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci, ma è compatibile con il diritto dell’Unione quando sia giustificato dalla tutela della salute e risulti adeguato, necessario e proporzionato alla prevenzione o limitazione di una carenza effettiva o probabile.
• Ai fini dell’inserimento di un medicinale nella lista dei prodotti non esportabili non è necessario che la carenza sia già attuale: è sufficiente un rischio concreto e probabile di carenza, purché fondato su dati istruttori riferiti al singolo medicinale, quali segnalazioni di irreperibilità, flussi di esportazione, giacenze, consumi, proiezioni e capacità produttiva.
• I criteri generali per l’inserimento nella lista devono essere conoscibili in anticipo e idonei a orientare la decisione; la loro mancata formalizzazione in un atto generale pubblicato non determina automaticamente l’illegittimità quando risulti che siano stati elaborati da organi competenti, previamente individuati e resi effettivamente conoscibili agli operatori interessati.
• La disponibilità di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche è un elemento che l’amministrazione deve valutare sia in astratto sia in concreto, considerando la loro effettiva disponibilità sul territorio, ma non costituisce requisito dirimente: l’esistenza di un equivalente non esclude automaticamente il blocco, così come l’assenza di alternative non lo giustifica da sola in mancanza di una carenza effettiva o probabile.
• Un provvedimento urgente di blocco delle esportazioni può avere efficacia immediata senza previo contraddittorio, quando la comunicazione preventiva rischi di compromettere la tutela della salute; deve tuttavia essere assicurata una revisione periodica dell’elenco e una possibilità di interlocuzione successiva per dimostrare il venir meno dei presupposti.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco delle esportazioni non giustifica, autonomamente, il mantenimento del medicinale nella lista, poiché la sanzione ha finalità punitiva diversa da quella preventiva del blocco e occorre comunque verificare la sussistenza di una carenza effettiva o probabile.

Come è indicizzato