Regolamento (UE) 2016/1120

Modifica dell'allegato IV del regolamento cosmetici per il nerofumo

Il regolamento (UE) 2016/1120 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per adeguare l'allegato IV al progresso tecnico e scientifico in materia di coloranti. La modifica trae fondamento dall'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento cosmetici e tiene conto dei pareri del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) sul nerofumo in forma nano.

Contesto scientifico e ratio dell'intervento

La Commissione richiama il parere del CSSC del 12 dicembre 2013, secondo cui il nerofumo nanostrutturato, con dimensione delle particelle primarie pari o superiore a 20 nm e in concentrazione massima del 10% p/p, non presenta rischi di effetti nocivi per l'uomo in seguito ad applicazione su pelle sana e intatta. Richiama inoltre il parere del 23 settembre 2014, che chiarisce che la valutazione non riguarda le applicazioni suscettibili di esporre i polmoni del consumatore a nanoparticelle di nerofumo per inalazione. La Commissione osserva altresì che i precedenti criteri di purezza per il nerofumo non nano non sono più aggiornati e devono essere sostituiti.

Ambito della modifica normativa

La modifica riguarda esclusivamente l'allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009, cioè l'elenco dei coloranti autorizzati nei prodotti cosmetici. L'intervento incide sulla voce 126 e introduce la nuova voce 126a per il nerofumo (carbon black) in forma nano, con specifiche tecniche e limiti di impiego definiti. La disciplina vale per gli operatori del settore cosmetico che utilizzano o commercializzano prodotti contenenti tale sostanza nell'Unione.

Disciplina del nerofumo non nano e del nerofumo nano

L'allegato, come modificato, mantiene la voce 126 per il nerofumo (carbon black), associato al Color Index 77266, ai numeri CAS 1333-86-4 e 7440-44-0 e ai numeri CE 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0 e 931-334-3. Per questa voce sono riportati requisiti di purezza superiori al 97% e un profilo di impurezza dettagliato, con limiti per ceneri, zolfo totale, IPA totali, benzo(a)pirene, dibenzo(a,h)antracene, arsenico, piombo e mercurio.

Accanto a tale voce viene inserita la voce 126a, relativa al nerofumo (carbon black) nano, identificato con Color Index 77266 (nano) e denominazione comune "Carbon Black (nano)". Per questa forma è autorizzato l'uso come colorante con concentrazione massima del 10% nella preparazione pronta per l'uso, ma è espressamente vietato nelle applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. Anche per il nanomateriale valgono specifiche di purezza molto dettagliate e la condizione che le particelle primarie abbiano dimensione pari o superiore a 20 nm.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento dell'Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.