Regolamento (UE) 2016/1121

Modifica dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento della Commissione (UE) 2016/1121 interviene sulla disciplina dei conservanti nei prodotti cosmetici, modificando l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009. La modifica si fonda sul parere scientifico del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), che ha valutato la sicurezza dell'Ethyl Lauroyl Arginate HCl nei prodotti per il cavo orale e nei collutori.

Contesto e ratio dell'intervento

Dai considerando emerge che la sostanza cloridrato di etil-N-alfa-dodecanoil-L-argininato, denominata Ethyl Lauroyl Arginate HCl nella nomenclatura INCI, era già disciplinata sia nell'allegato III sia nell'allegato V del regolamento cosmetici. Era ammessa come conservante, con un limite dello 0,4 % p/p, ma non poteva essere utilizzata in prodotti per le labbra, per il cavo orale e spray.

Il CSSC, con parere del 19 settembre 2013, riveduto il 12 dicembre 2013, e con addendum del 16 dicembre 2014, riveduto il 25 marzo 2015, ha concluso che la sostanza è sicura come conservante nei collutori fino a una concentrazione massima dello 0,15 % p/p, ma non nei prodotti per il cavo orale in generale. Il Comitato ha inoltre evidenziato che, sommando esposizione alimentare ed esposizione da cosmetici, la dose giornaliera ammissibile può essere superata nei bambini di età compresa tra tre e nove anni.

Ambito della modifica normativa

La modifica riguarda esclusivamente il n. 58 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, cioè la voce relativa a Ethyl Lauroyl Arginate HCl. Il regolamento non introduce una disciplina generale nuova per tutti i cosmetici, ma aggiorna le condizioni di impiego di una specifica sostanza conservante.

Nuove condizioni di impiego della sostanza

L'allegato sostitutivo distingue due ipotesi:

• Collutori: la sostanza può essere impiegata fino a una concentrazione massima dello 0,15 % p/p.
• Altri prodotti: la sostanza resta autorizzata fino a una concentrazione massima dello 0,4 % p/p.

Per i collutori, il testo introduce un vincolo ulteriore: la sostanza non deve essere usata in preparati destinati ai bambini di età inferiore a 10 anni. Nell'allegato è anche riportata l'avvertenza corrispondente, formulata come divieto di uso per i bambini sotto i 10 anni.

Per gli altri prodotti cosmetici, restano confermate le esclusioni già previste: non può essere impiegata in prodotti per le labbra, in prodotti per il cavo orale diversi dai collutori e in prodotti spray.

Rapporto con l'allegato III

L'allegato del regolamento precisa che, per usi diversi da quello di conservante, occorre consultare l'allegato III, n. 197 del regolamento (CE) n. 1223/2009. Ne consegue che la sostanza continua a essere soggetta a una disciplina distinta quando non è utilizzata con funzione conservante.

Entrata in vigore ed efficacia nell'ordinamento dell'Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti di questo tipo, è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.