Sentenza n. 7226/2026 - Roma, Sezione 3B

per l'annullamento: A) quanto al ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni; - del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019; nonché, per quanto occorrer possa: - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute); - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute); - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute); - della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze); - dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019; - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022; - dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea; B) quanto al ricorso per motivi aggiunti presentato il 16/2/2023: - del Decreto n. 172 del 13/12/2022 del Direttore dell'Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto, unitamente all'Allegato A; nonché per quanto occorrer possa delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: - nota prot. regionale n. 544830 del 24/11/2022 dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, con la quale sono state fornite agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento della certificazione della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019; - le Deliberazioni non cognite assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S.R., con le quali “è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - la nota non cognita di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7.12.2022, con la quale “si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento”; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; C) quanto riguarda ai motivi aggiunti presentati il 16/2/2023: - della determina dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 unitamente all'Allegato 1; - della comunicazione prot. 13/12/2022.1226260; - della nota prot. n. 0645107 del 13/8/2019 della Regione Emilia Romagna; - della nota prot. 0722665 del 25/9/2019 della Regione Emilia Romagna, non conosciuta; nonché, per quanto occorrer possa, delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: - n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza, n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma, n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia, n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena, n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna, n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola, n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara, n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna, n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma, n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia, n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena, n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna, n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara, n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli; nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; D) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 17/2/2023: - della Determinazione del dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2022-D337-00238 recante “definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della provincia autonoma di Trento per gli anni 2000 15, 2016, 2017 e 2018”, unitamente all'Allegato A; nonché per quanto occorrer possa: - della deliberazione, non conosciute, del Direttore Generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento n. 499 del 16/9/2019; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; E) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 17/2/2023: - del Decreto della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano n. 24408/2022 recante “fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018", unitamente all'Allegato A; nonché per quanto occorrer possa: - della determina del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30.11.2022; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; F) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 20/2/2023: - del Decreto n° 29985/GRFVG del 14/12/2022 del Direttore Generale della Direzione Centrale Salute, Politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia unitamente all'Allegato A; - della comunicazione della precedente Determinazione inviata alla ricorrente; nonché, per quanto occorrer possa, delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: 1. decreto n. 634 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); 2. decreto n. 696 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); 3. decreto n. 692 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); 4. nota prot. 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); 5. decreto n. 441 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l'Area Giuliano Isontina nell'Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); 6. decreto n. 187 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3” dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); 7. decreto n. 145 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO); 8. decreto n. 376 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO); 9. decreto n. 149 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 10. decreto n. 130 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 11. decreto n. 101 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 12. nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS); 13. nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS); 14. nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità; 15. nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità; 16. nota prot. GRFVG-GEN-2022-0287466-P dd. 02/12/2022 e prot. GRFVG-GEN-2022-0309687-P dd. 12/12/2022, non conosciute, con le quali sono state esaminate e codificate le richieste di accesso agli atti e le memorie depositate dalle aziende fornitrici in seguito alla comunicazione di avvio del procedimento; 17. nota prot. 280946/P dd. 30/11/2022 contenente la verifica della posizione di alcune aziende con estrazione di visura camerale fallimentari in essere con relativa procedura di insinuazione aperta o di acquisizioni; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; G) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 29/9/2023: - del Decreto della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano – Alto Adige n. 10686/2023 avente ad oggetto “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022", unitamente agli Allegati 1 e 2; nonché per quanto occorrer possa: - della determina del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.06.2023; - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo; H) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 28/3/2025: - della determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27/11/2024 unitamente all'Allegato 1; - della comunicazione del 24/1/2025 prot. 73861; nonché per l'annullamento, per quanto occorrer possa: - della Determinazione Dirigenziale 29/12/2023 n. 27391 non conosciuta; - delle Determinazioni 30 gennaio 2024 n. 1725, 18 marzo 2024 n. 5585, n. 5586, n. 5587, n. 5588, n. 5590, n. 5591, n. 5592, n. 5593, n. 5594, n. 5595, n. 5596, n. 5597, n. 5598, n. 5599, n. 5600, n. 5601, n. 5602, n. 5603, n. 5604, n. 5605, n. 5606, n. 5607, n. 5608, n. 5609, e 21 marzo 2024 n. 5876, n. 5877, n. 5878, n. 5879, n. 5880 e 20 novembre 2024 n. 25037, n. 25038, n. 25039, n. 25040, n. 25041, n. 25042 non conosciute; - della delibera n. 160 del 3/2/2025; nonché per l'annullamento di tutti i provvedimenti gravati con il ricorso introduttivo ed il primo atto di motivi aggiunti;