Sentenza n. 5549/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, gli accordi della Conferenza Stato-Regioni e gli atti applicativi della Regione Emilia-Romagna relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Con riferimento agli atti regionali ha dedotto la violazione dell'art. 7 l. 241/1990; l'inapplicabilità del payback perché l'impresa avrebbe fornito protesi odontoiatriche e apparecchi ortodontici su misura, non dispositivi medici; l'erroneità del calcolo per l'inclusione di prestazioni di servizi e di costi sostenuti dagli utenti; nonché la violazione dei principi di legittimo affidamento e buona fede. Ha inoltre dedotto l'illegittimità derivata degli atti regionali per vizi degli atti presupposti, sostenendo che il calcolo avrebbe incluso servizi e spese non sostenute dagli enti pubblici. Infine ha prospettato l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, in relazione agli artt. 3, 23, 41, 53 e 97 Cost., nonché la violazione dei principi eurounitari di tutela della libertà d'impresa, della proprietà privata e dell'affidamento. Le medesime censure sono state riproposte con motivi aggiunti contro la rideterminazione regionale del 27 novembre 2024, adottata in esecuzione della sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024.

La decisione

Il ricorso principale è stato respinto nella parte relativa agli atti ministeriali. Il TAR ha ritenuto che anche le protesi odontoiatriche costituiscano dispositivi medici e siano quindi soggette al payback. Ha escluso la lesione dell'affidamento e l'illegittima retroattività del sistema, rilevando che dal 2015 erano conoscibili sia l'esistenza del tetto di spesa sia l'obbligo di ripiano e le percentuali applicabili; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non avrebbe modificato sostanzialmente il regime già previsto. Il payback è stato ritenuto estraneo alle procedure di gara e ai singoli contratti, poiché incide successivamente e complessivamente sulla sfera patrimoniale dei fornitori senza alterare quantità, prezzi o risultati delle gare. Le censure di illegittimità costituzionale ed eurounitaria sono state ritenute infondate alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha qualificato il meccanismo come contributo solidaristico ragionevole e proporzionato e conforme alla riserva di legge e ai principi di irretroattività e tutela dell'affidamento. Quanto agli atti regionali applicativi, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Tali atti svolgono infatti attività vincolata, tecnica e meramente ricognitivo-contabile: individuano le imprese e calcolano l'importo dovuto sulla base di dati, percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionale. La controversia riguarda pertanto un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'obbligazione di pagamento ed è devoluta al giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, conv. l. 125/2015

  «ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La norma pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto, determinata secondo percentuali e criteri predeterminati.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, conv. l. 125/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Attribuisce alle regioni un'attività attuativa e vincolata di verifica contabile, individuazione delle imprese e imposizione del pagamento, senza conferire un potere discrezionale.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, conv. l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano dello sforamento.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, conv. l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha previsto la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato delle aziende al lordo dell'IVA e ha disciplinato i termini della certificazione.

• art. 8 d.l. 34/2023, conv. l. 56/2023

  «solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata»

  Ha istituito un fondo e una riduzione della quota di ripiano, la cui disciplina è stata estesa dalla Corte costituzionale anche alle imprese che avevano instaurato controversie.

• art. 7 l. 241/1990

  La violazione è stata dedotta dalla ricorrente, ma non esaminata nel merito dal TAR in relazione agli atti regionali per difetto di giurisdizione.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della causa dichiarata appartenente a diversa giurisdizione, entro il termine indicato in sentenza.

• art. 74 c.p.a.

  È stato richiamato per fare applicazione di orientamenti già espressi dal TAR in controversie analoghe.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia sugli atti regionali non rientra in una giurisdizione esclusiva, trattandosi di questione relativa a diritti soggettivi patrimoniali.

Massime di principio

• Le protesi odontoiatriche e gli apparecchi ortodontici su misura rientrano nella nozione di dispositivi medici e, quando forniti agli enti del Servizio sanitario nazionale, sono soggetti al meccanismo del payback.
• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola il legittimo affidamento né il principio di irretroattività quando l'obbligo di ripiano, le percentuali di contribuzione e i criteri essenziali di calcolo erano già conoscibili in base alla normativa vigente al momento delle gare e delle forniture.
• Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o risultati dell'affidamento, ma incide successivamente sulla complessiva sfera patrimoniale del fornitore in relazione al fatturato realizzato.
• Gli atti regionali che, sulla base di criteri e dati fissati dalla legge e da atti statali, verificano contabilmente il fatturato, individuano le imprese e calcolano la quota di ripiano svolgono un'attività vincolata, tecnica e meramente ricognitiva, priva di esercizio di potere autoritativo.
• Le controversie relative alla correttezza del calcolo della quota di payback risultante dagli atti regionali applicativi riguardano un diritto soggettivo patrimoniale e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, poiché l'obbligazione di pagamento deriva direttamente dalla legge e dagli atti statali presupposti.

Come è indicizzato