Regolamento (UE) 2025/427

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per "Orochemie hand disinfectants"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/427 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Orochemie hand disinfectants", in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’atto si fonda sulla procedura di valutazione svolta dall’autorità competente tedesca e dall’ECHA, che hanno ritenuto il prodotto ammissibile all’autorizzazione e conforme alle condizioni previste, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida approvato.

Contesto procedurale e base normativa

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Orochemie GmbH + Co. KG il 20 dicembre 2018 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con accettazione della Germania quale Stato membro relatore. Il parere dell’ECHA, trasmesso il 26 giugno 2024 insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e alla relazione finale di valutazione, conclude che la famiglia di biocidi rientra nella definizione dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è autorizzabile ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6. La Commissione dichiara di condividere tale parere e adotta quindi il regolamento di esecuzione.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’autorizzazione è rilasciata alla società Orochemie GmbH + Co. KG con numero EU-0032838-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "Orochemie hand disinfectants". L’autorizzazione è valida dal 26 marzo 2025 al 28 febbraio 2035. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in ogni sua parte.

Composizione, formulazione e principio attivo

La famiglia di biocidi è composta da prodotti contenenti propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi inclusi nell’elenco dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1. La formulazione è indicata come "AL – qualsiasi altro liquido". L’allegato riporta anche i fabbricanti dei principi attivi e dei prodotti, nonché i relativi siti di produzione.

Usi autorizzati per il pubblico non professionale

Per l’uso non professionale è autorizzata la disinfezione igienica delle mani in ambienti chiusi, in contesti sanitari, domestici, istituzionali, veterinari e in una serie di attività commerciali e di servizio, tra cui studi di ricostruzione unghie, centri estetici, hotel e pompe funebri. Il prodotto va usato non diluito, con applicazione di 3 ml sulle mani asciutte, da frizionare fino a mantenerle umide per almeno 30 secondi e fino a 2 minuti a seconda dell’attività biocida richiesta. I tempi di contatto indicati sono 30 secondi per batteri, lieviti, micobatteri/tubercolicidi e virus con involucro, e 2 minuti per l’attività virucida a spettro limitato, ridotti a 1,5 minuti su mani visibilmente pulite. L’uso non professionale non può superare 10 applicazioni al giorno.

Usi autorizzati per il professionista

Per l’uso professionale sono autorizzate sia la disinfezione igienica delle mani sia la disinfezione chirurgica delle mani, sempre mediante sfregamento senza risciacquo. Gli ambiti includono strutture sanitarie, ambulanze, strutture veterinarie, ambienti industriali, preparazione e manipolazione di alimenti, autorità locali, servizi di pulizia degli edifici, centri estetici e tatuaggi, hotel e pompe funebri. Per la frizione igienica è prevista un’applicazione di 3 ml, con tempi di contatto analoghi a quelli dell’uso non professionale; per la frizione chirurgica occorrono almeno 10 ml complessivi, da mantenere sulla pelle per 1,5 minuti. L’uso professionale è limitato a 25 applicazioni ogni 8 ore.

Indicazioni di pericolo, prevenzione e primo soccorso

L’allegato contiene la classificazione di pericolo e i consigli di prudenza da riportare in etichetta, inclusi rischi di infiammabilità, irritazione oculare e sonnolenza/vertigini, oltre all’effetto di secchezza cutanea da esposizione ripetuta. Le misure di prevenzione comprendono ventilazione adeguata, evitare il contatto con gli occhi, tenere il prodotto lontano da fonti di ignizione e conservarlo ben chiuso. Sono previste istruzioni di emergenza in caso di inalazione, ingestione, contatto con gli occhi o con la pelle, con richiamo al contatto con un centro antiveleni o con un medico, e in caso di incendio l’uso di acqua nebulizzata.

Confezionamento, mitigazione del rischio e condizioni di impiego

L’allegato specifica numerosi formati di confezione, da 50 ml fino a contenitori industriali da 1.000 litri, con indicazione dei materiali di bottiglie e coperchi. Tra le misure di mitigazione del rischio figurano: supervisione adulta quando il prodotto è usato sulle mani di bambini, protezione degli occhi durante il riempimento dei flaconi, divieto di riempire o travasare i prodotti destinati alla frizione chirurgica delle mani e uso di un imbuto per il rabbocco. È inoltre richiesto che il prodotto sia completamente asciutto prima che l’utente entri in aree frequentate da altre persone per periodi prolungati.

Conservazione e smaltimento

La durata di conservazione/stabilità è fissata in 48 mesi dalla data di produzione. Il prodotto deve essere protetto dai raggi solari, tenuto ben chiuso e conservato in luogo fresco e ben ventilato. Per lo smaltimento, il regolamento richiede di non immettere il prodotto nelle acque superficiali, nei canali di drenaggio o nel suolo; il contenuto e il contenitore devono essere conferiti in impianti autorizzati o in punti di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali, secondo la normativa applicabile.

Ulteriori indicazioni tecniche rilevanti

L’allegato richiama un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per il propan-2-olo, utilizzato nella valutazione del rischio della famiglia di biocidi. Tale indicazione è utile, in particolare, per l’interpretazione tecnica delle condizioni d’uso e della valutazione del rischio connessa all’autorizzazione.