Sentenza n. 2544/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato, con il ricorso introduttivo, il sistema di payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, deducendo anzitutto l'illegittimità costituzionale e l'asserita retroattività della disciplina introdotta o resa operativa dall'art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, in violazione dell'affidamento nella stabilità dei rapporti giuridici. Ha inoltre dedotto la violazione dei principi europei in materia di libera circolazione delle merci, concorrenza, competitività e ricerca, sostenendo che il meccanismo avrebbe limitato gli investimenti e l'accesso al mercato italiano. Con il secondo motivo ha censurato il difetto di motivazione e di istruttoria del decreto ministeriale del 6 luglio 2022, ritenendo insufficienti le mere indicazioni numeriche dello scostamento dai tetti di spesa e lamentando l'assenza di un adeguato confronto procedimentale con gli operatori. Con il terzo motivo ha contestato l'insufficienza delle linee guida ministeriali nel disciplinare l'attività successiva delle Regioni. Con i motivi aggiunti ha impugnato i provvedimenti regionali di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di quantificazione degli importi, deducendone l'illegittimità derivata e autonoma per omessa comunicazione di avvio del procedimento, carenza di trasparenza dei dati, errori di calcolo e vizi degli atti presupposti.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo. Ha ritenuto che la disciplina del payback avesse già superato il vaglio della Corte costituzionale, la quale ha giudicato il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, conforme alla riserva di legge e non lesivo del principio di irretroattività né del legittimo affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile nei suoi tratti essenziali già dal 2015. Ha escluso anche la violazione del diritto dell'Unione, rilevando che il tetto alla spesa pubblica per dispositivi medici non ostacola l'accesso degli operatori europei al mercato italiano e che la censura era comunque generica. Ha respinto la censura di difetto di motivazione e istruttoria, ritenendo che il decreto del 6 luglio 2022 riportasse con precisione i dati dello scostamento e che il dato numerico fosse autoesplicativo; inoltre, la ricorrente non aveva denunciato specifici errori o inesattezze nella certificazione. Ha respinto anche la censura relativa all'insufficienza delle linee guida, qualificandola come petizione di principio non corroborata da concrete difficoltà applicative. I ricorsi per motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Secondo il TAR, i provvedimenti regionali hanno natura meramente attuativa, tecnica, contabile e vincolata: le Regioni si limitano a verificare i dati contabili, individuare le aziende, applicare percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali e indicare l'importo dovuto. Non esercitano, quindi, un potere autoritativo, ma accertano il quantum di un'obbligazione patrimoniale; la posizione dell'impresa è un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario. È stata dichiarata possibile la riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale, da definire a livello nazionale e regionale.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato, dal 2014, il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina il superamento dei tetti di spesa, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano e la procedura di individuazione delle imprese e degli importi dovuti per gli anni 2015-2018.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e dichiarato con decreto ministeriale.

• art. 18, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, rendendo operative, per gli anni 2015-2018, le procedure di individuazione delle aziende soggette al ripiano.

• art. 8, d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito un fondo e previsto, nella disciplina originaria, una riduzione al 48 per cento della quota di ripiano per determinate aziende fornitrici; la relativa disciplina è stata esaminata anche alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 7, comma 1, d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali ...

  Ha previsto l'estinzione dell'obbligazione mediante il versamento della quota ridotta del 25 per cento, nonché la cessazione della materia del contendere per i ricorsi contro i provvedimenti regionali e provinciali dopo l'accertamento del versamento.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia devoluta a un diverso giudice per difetto di giurisdizione entro il termine perentorio indicato nella sentenza.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva e va risolta secondo il criterio ordinario di distinzione tra diritto soggettivo e interesse legittimo.

• artt. 34 e 35 TFUE

  Le censure relative alle restrizioni quantitative alle importazioni sono state ritenute infondate, poiché il tetto alla spesa pubblica per dispositivi medici non limita l'accesso degli operatori europei al mercato italiano.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha ritenuto il meccanismo di payback, per il quadriennio 2015-2018, ragionevole e proporzionato, conforme alla riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo né lesivo del legittimo affidamento quando l'obbligo di ripiano e i suoi elementi essenziali erano già previsti dalla legge al momento delle forniture; gli atti successivi possono limitarsi a rendere operative procedure già normativamente disciplinate.
• Il tetto alla spesa pubblica per l'acquisto di dispositivi medici, di per sé, non costituisce una restrizione quantitativa o una misura di effetto equivalente vietata dagli artt. 34 e 35 TFUE, poiché non impedisce agli operatori europei l'accesso al mercato nazionale.
• Quando il decreto di certificazione dello sforamento indica con precisione i dati contabili e numerici utilizzati e non sono dedotti specifici errori o inesattezze, il dato numerico può essere ritenuto autoesplicativo e non richiede necessariamente un ulteriore confronto endoprocedimentale con gli operatori.
• I provvedimenti regionali che, nell'attuazione del payback, si limitano a verificare dati contabili, individuare le aziende, applicare percentuali fissate dalla legge e quantificare matematicamente gli importi non esprimono un potere autoritativo, ma accertano il quantum di un'obbligazione patrimoniale.
• Le controversie relative al corretto calcolo degli importi di ripiano indicati nei provvedimenti regionali di attuazione del payback, quando non coinvolgono l'esercizio di poteri discrezionali o autoritativi, riguardano diritti soggettivi e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.

Come è indicizzato